MADRID, 14 Jun. (EUROPA PRESS) -
La vacuna candidata VLA1553 contra la enfermedad chikungunya fue bien tolerada en general y produjo una respuesta inmunitaria en el 99% (263/266) de los participantes con una única dosis, según un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 realizado en adultos sanos de Estados Unidos y publicado en 'The Lancet'.
Dado que el estudio, VLA1553-301, no se realizó en regiones donde el chikungunya es endémico, los investigadores no pudieron investigar si la vacuna protege contra la enfermedad posterior. En su lugar, el estudio comprobó si se producía una respuesta inmunitaria a los niveles que se cree que protegen contra la enfermedad en caso de infección por el virus.
El chikungunya es una enfermedad transmitida por mosquitos y causada por el virus del chikungunya (CHIKV), que es endémico en algunas regiones de África, Asia y América. Provoca fiebre en los pacientes aproximadamente entre cuatro y ocho días después de haber sido picados por un mosquito infectado.
Los síntomas incluyen dolores de cabeza, fatiga, náuseas y fuertes dolores musculares y articulares. El dolor articular es a menudo debilitante y suele durar unos días, pero puede prolongarse durante semanas, meses o incluso años.
La enfermedad grave y la muerte son raras, pero las personas mayores y los recién nacidos son los que corren mayor riesgo. En la actualidad, no existen vacunas aprobadas para prevenir la enfermedad causada por la infección por CHIKV ni tratamientos antivirales eficaces para la enfermedad.
La autora principal del estudio, la doctora Martina Schneider, Directora de Estrategia Clínica de la biotecnológica Valneva, afirma que "esta podría ser la primera vacuna contra el chikungunya disponible para las personas que viven en regiones endémicas, así como para los viajeros a zonas endémicas o con riesgo de un próximo brote".
"Nuestros prometedores resultados mostraron una buena persistencia de los niveles de anticuerpos tras la vacunación, lo que es importante teniendo en cuenta que los brotes de chikungunya pueden reaparecer repentinamente --prosigue--. Dado que la edad es un factor de riesgo de gravedad y mortalidad de la enfermedad por chikungunya, la fuerte respuesta inmunitaria observada en los participantes de más edad podría ser especialmente beneficiosa".
Katrin Dubischar, autora del estudio y directora del programa de la vacuna contra el chikungunya en Valneva, recuerda que "en la actualidad no se dispone de un tratamiento específico ni de una vacuna contra el chikungunya, que es una enfermedad debilitante cuyos síntomas pueden persistir a largo plazo".
"Además --continúa--, actualmente se considera uno de los virus con más probabilidades de propagarse a nivel mundial, y los estudios han demostrado que el cambio climático está impulsando la propagación de los mosquitos que lo transmiten a nuevas zonas del mundo. Por lo tanto, disponer de una vacuna eficaz es importante para estar preparados ante futuros brotes", resalta.
En el estudio participaron 4.115 adultos sanos en 43 centros de Estados Unidos. A 3.082 participantes se les administró una dosis de VLA1553 (mediante una inyección en el brazo), y a 1.033 se les administró un placebo. Se incluyó a todos los participantes en el análisis de seguridad, pero la respuesta inmunitaria sólo se comprobó en un subgrupo de 362 participantes (266 a los que se administró la vacuna y 96 a los que se administró el placebo).
Se evaluó la respuesta inmunitaria de los participantes una semana, 28 días, tres meses y seis meses después de la vacunación. También registraron los efectos adversos en un diario electrónico durante 11 días después de la vacunación. Los que experimentaron acontecimientos adversos en los 21 días siguientes a la vacunación (por ejemplo, fiebre y dolor articular, dolor de espalda, síntomas neurológicos, problemas cardíacos, erupción cutánea o hinchazón) fueron objeto de un seguimiento más estrecho.
Tras una única vacunación, VLA1553 indujo niveles de anticuerpos a un nivel que se considera protector frente a la enfermedad en el 99% (263/266) de los participantes. No hubo diferencias en la respuesta inmunitaria en función de la edad.
En general, VLA1553 se toleró bien en todos los grupos de edad y la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados. En quienes recibieron la vacuna, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cefaleas (experimentadas en el 32% de los participantes vacunados), fatiga (29%), dolor muscular (24%), dolor articular (18%) y dolor en el lugar de la inyección (13%).
Después de seis meses, se registraron más acontecimientos adversos entre los que recibieron VLA1553 que entre los que recibieron placebo. En conjunto, el 51% (1.575/3.082) de los participantes que recibieron VLA1553 y el 31% (322/1.033) de los que recibieron placebo experimentaron al menos un EA que se consideró relacionado con la vacunación. El perfil de seguridad en los ancianos fue similar al de los adultos.
Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 2% (46/3.082) de los participantes expuestos a VLA1553 y en el 1% de los participantes en el brazo placebo (8/1.033). Dos de ellos se clasificaron como relacionados con la vacuna. Uno fue un caso de dolor muscular leve en una mujer con antecedentes médicos de fibromialgia, y el otro fue un caso de fiebre, que dio lugar a hospitalización. Ninguno de estos casos provocó la muerte.
La tasa de abortos espontáneos observados en la población a la que se administró VLA1553 fue ligeramente superior a la esperada en la población general (23% frente a aproximadamente 11-16%). Sin embargo, esto podría deberse a la variación natural en el pequeño tamaño de la muestra.
Dos de los tres abortos espontáneos entre las mujeres a las que se administró VLA1553 se explicaron por un trastorno genético o por el historial de abortos espontáneos de las participantes. En el caso restante, no se pudo identificar ninguna razón y los autores señalan que será necesario un seguimiento adicional a medida que se vaya extendiendo la vacuna candidata.
En cuanto a los resultados del estudio en materia de seguridad, el Dr. Juan Carlos Jaramillo, Director Médico de Valneva, explica que "una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente evaluó los datos de seguridad durante el estudio y no identificó ningún problema de seguridad tras evaluar todos los acontecimientos adversos notificados".
"Los dos acontecimientos adversos graves relacionados notificados durante el estudio se recuperaron totalmente y fueron revisados por el DSMB, que no planteó preocupaciones ni consideró que hubiera riesgos graves causados por la vacunación en general", añade.
Los autores señalan algunas limitaciones de su estudio, como que no tuvo lugar en una región endémica, por lo que se desconoce la inmunidad preexistente de los participantes al virus chikungunya, así como la seguridad de la vacuna en esta población.
Además, la vacuna se fabrica a partir de una versión debilitada del virus vivo, por lo que es probable que no sea adecuada para personas con sistemas inmunitarios debilitados ni para mujeres embarazadas. También reconocen que, para ser muy eficaz en el control de la enfermedad endémica, la vacuna contra el chikungunya también deberá administrarse a los niños. Para determinar la seguridad y eficacia en este grupo de edad, actualmente se está realizando un estudio en adolescentes de zonas endémicas de Brasil.
