MADRID 10 Mar. (EUROPA PRESS) -
'Pradaxa', comercializado por Boehringer Ingelheim, ya ha sido autorizado en más de 100 países para la prevención del ictus y la embolia sistemática en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, la afección más común del ritmo cardiaco. La autorización número 100 ha sido anunciada por las autoridades sanitarias de Jordania.
El flujo continuo de autorizaciones de registro por parte de las autoridades sanitarias de todo el mundo reafirma los beneficios primordiales de este anticoagulante oral y respalda los anuncios previos de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Además, 'Pradaxa' ofrece el conjunto de datos clínicos más extensa y la experiencia más amplia en la vida real en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), en comparación con cualquier otro anticoagulante oral de nueva generación, ofreciendo al médico un apoyo continuo con datos consistentes para el uso de este tratamiento
El perfil de seguridad y eficacia de 'Pradaxa' se estableció en el ensayo 'RE-LY', uno de los estudios clínicos más amplios jamás realizado en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. 'Pradaxa' 150 miligramos dos veces al día es el único anticoagulante oral que ha mostrado una reducción significativa de la incidencia de los ictus isquémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular en comparación con warfarina, ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25 por ciento.
Teniendo en cuenta que 9 de cada 10 ictus son de origen isquémico, la protección contra este tipo de ictus es el beneficio clínico clave que debería lograr un tratamiento anticoagulante. Y es que, los ictus isquémicos asociados a una fibrilación auricular son muchas veces mortales y los pacientes que sobreviven quedan más discapacitados, además de tener una mayor probabilidad de volver a padecer otro ictus que los pacientes que lo sufren debido a otras causas.
'Pradaxa' es el único anticoagulante de nueva generación que dispone de datos a largo plazo, recopilados durante más de seis años, que respaldan su papel beneficioso en este tipo de pacientes, además de acumular una experiencia clínica de más de 2,7 millones de pacientes-año en todas las indicaciones autorizadas,1 lo que convierten a 'Pradaxa' en el anticoagulante oral "líder" en el mercado.
Finalmente, el pasado mes de noviembre, Boehringer Ingelheim anunció que tenía previsto dos amplios ensayos clínicos globales para evaluar la eficacia y seguridad de 'Pradaxa' en el tratamiento de la prevención del ictus en dos condiciones clínicamente importantes. El ensayo 'RE-SPECT ESUS' investigará la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato frente a AAS (tratamiento estándar) en pacientes cuyo primer ictus se debió a una embolia de origen desconocido.
Asimismo, el ensayo 'RE-DUAL PCI' evaluará la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato más antiagregación, frente a la triple terapia estándar, en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) también conocida como angioplastia, con colocación de un stent.
Está previsto que el reclutamiento para los ensayos comience a mediados de 2014 y a principios de 2015, respectivamente, y estos ensayos formarán parte del amplio programa de ensayos clínicos 'RE-VOLUTION'.
