MADRID, 5 Jun. (EUROPA PRESS) -
Plitidepsina, de PharmaMar, mejora la supervivencia global en mieloma múltiple, según los resultados del estudio 'ADMYRE', presentados en la reunión anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos).
En concreto, en la investigación se ha analizado el impacto en la supervivencia de los pacientes que tras recibir dexametasona como agente único recayeron y posteriormente fueron tratados con plitidepsina en combinación con dexametasona. De los 84 pacientes tratados en el brazo comparador (dexametasona como agente único) el 44 por ciento, es decir 37 pacientes, fueron tratados a continuación con la combinación con plitidepsina.
Se trata de un ensayo clínico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicéntrico de fase III que incluyó a 255 pacientes con mieloma múltiple que habían recaído después de haber recibido previamente al menos tres y no más de seis regímenes terapéuticos, que compara la seguridad y eficacia de plitidepsina con dexametasona frente a dexametasona sola.
El objetivo primario de este estudio era la supervivencia libre de progresión, que resultó positivo al demostrarse una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo, del 35 por ciento sobre el comparador.
Durante la presentación en ASCO, se han expuesto los dos modelos estadísticos avanzados que se emplean en el estudio para medir y corregir el impacto del 'crossover' en la supervivencia global, haciendo énfasis en el más adecuado en el contexto del estudio: el método de dos etapas de 'Latimer et al'.
En este sentido, descontando el efecto del 'crossover' mediante este método de dos etapas, se observó un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia global en el brazo de plitidepsina con dexametasona (11,6 meses), frente al comparador (6,4 meses).
