MADRID 28 Feb. (EUROPA PRESS) -
Pirfernidona, de InterMune, consigue reducir significativamente la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), según ha mostrado el estudio 'ASCEND' de fase III que, además, ha demostrado los efectos significativos del tratamiento para los dos criterios secundarios de valoración clave de cambio de la distancia en la prueba de la caminata de seis minutos (PC6M) y de la supervivencia libre de progresión (SLP).
"Estamos satisfechos de poder divulgar estos resultados de alta calidad de fase 3 del ensayo. Teniendo en cuenta la potencia de los resultados de 'ASCEND', InterMune está preparando una nueva solicitud de Nuevo Fármaco para la pirfenidona que enviará a la Agencia Americana del Medicamento a principios del tercer trimestre de este año. Quisiéramos agradecer a nuestros colaboradores, pacientes y sus familias su participación en 'ASCEND' y su contribución a la investigación de la FPI", ha comentado el director ejecutivo y presidente de InterMune, Dan Welch.
Para llevar a cabo este estudio, se midió la magnitud del efecto del tratamiento de la pirfenidona por comparación de la proporción de pacientes en los grupos con pirfenidona y con placebo que experimentaron un cambio clínico significativo en la CVF o la muerte.
Un descenso del 10 por ciento en la CVF en un paciente con FPI se considera clínicamente significativo y predice fuertemente la mortalidad. En la semana 52, el 16,5 por ciento de los pacientes en el grupo de la pirfenidona experimentó un descenso de la CVF del 10 por ciento o más o la muerte, comparado con el 31,8 por ciento en el grupo placebo, lo que representa una reducción del 47,9 por ciento en la proporción de pacientes que experimentaron un cambio significativo en la CVF o la muerte.
Además, en la semana 52 los datos demostraron que el 22,7 por ciento de pacientes del grupo de la pirfenidona no experimentaron ninguna disminución de la CVF, comparado con el 9,7 por ciento en el grupo placebo, lo cual representa un aumento del 132,5 por ciento en la proporción de los pacientes cuya CVF no disminuyó entre el momento inicial y la semana 52.
"La FPI es una enfermedad imprevisible, debilitante y en última instancia mortal, y se necesitan desesperadamente tratamientos seguros y eficaces para alterar el curso de esta desafiante y compleja afección. Los datos de 'ASCEND' demuestran que la pirfenidona redujo significativamente la disminución de la función pulmonar y aumentó significativamente la proporción de los pacientes en los que no disminuyó, lo cual es un avance importante en el campo. Los resultados en la distancia PC6M, la SLP y la mortalidad proporcionan una importante evidencia que sustenta la eficacia de la pirfenidona", ha aseverado el presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de California (Estados Unidos) y copresidente del Comité de dirección del protocolo 'ASCEND', Talmadge King.
