MADRID 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía ha presentado la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglos en inglés) a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente, bajo la regulación de aprobación acelerada ('accelerated approval'), basándose en los datos del ensayo basket multicéntrico de fase II.
Los resultados se presentaron en el pasado congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de este año. Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 8 países de Europa Occidental, además de Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate), tanto por investigador como por IRC (Independent Review Committee).
El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no ha cambiado sustancialmente en más de dos décadas. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996.
"La solicitud de registro bajo la regulación de 'accelerated approval' nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en EE.UU. para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos", explica Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
"Es estupendo ver finalmente que llegan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico, que representan una importante necesidad médica insatisfecha. He estado siguiendo los datos de los ensayos clínicos sobre lurbinectedina, que sugieren una eficacia interesante y un perfil de seguridad tolerable. Creo que muchos médicos pueden dar la bienvenida a lurbinectedina, si se aprueba, como una nueva opción terapéutica estándar para sus pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", ha añadido el doctor Charles Rudin, jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.
