MADRID, 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar y su socio Jazz Pharmaceuticals han anunciado el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, 'Lagoon', que evalúa 'Zepzelca' (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente.
El ensayo medirá la supervivencia global como objetivo primario y la supervivencia libre de progresión como uno de los objetivos secundarios de lurbinectedina en monoterapia o lurbinectedina en combinación con irinotecan, en comparación con la elección del investigador de topotecan o irinotecan, en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo de quimioterapia con platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1.
"Estamos muy ilusionados con este ensayo, que está diseñado para reforzar lurbinectedina como tratamiento de segunda línea de elección en Estados Unidos y tiene el potencial para llevar nuestro tratamiento a los pacientes europeos", ha señalado el director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, el doctor Ali Zeaiter.
"Ha habido una fuerte demanda clínica de lurbinectedina tras la aprobación acelerada de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), lo que demuestra que esta importante terapia está cubriendo una necesidad significativa no satisfecha para la comunidad de cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico", ha dicho el doctor Rob Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico de Jazz Pharmaceuticals.
"Nos comprometemos a trabajar con PharmaMar y la FDA para seguir demostrando el beneficio clínico de lurbinectedina y apoyar la conversión a la aprobación reglamentaria completa en Estados Unidos", ha señalado.
'Lagoon' es un ensayo clínico de fase III, aleatorio multicéntrico y abierto, con tres brazos: en un brazo se administrará 3,2mg/m2 de lurbinectedina en monoterapia (la dosis aprobada en Estados Unidos); en el segundo brazo 2,0mg/m2 de lurbinectedina en combinación con 75mg/m2 de irinotecan, y en el tercer brazo los pacientes recibirán topotecan o irinotecan, a elección de los investigadores.
El ensayo se llevará a cabo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad haya progresado tras una quimioterapia previa con en platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1. Se espera que en 'Lagoon' participen 705 pacientes de más de 100 centros, principalmente en Norteamérica y Europa.
La FDA aprobó lurbinectedina bajo aprobación acelerada en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basada en platino.
La aprobación se basa en la Tasa de Respuesta Global y la Duración de la Respuesta, demostradas en un estudio clínico abierto en monoterapia. Si tiene éxito, LAGOON servirá como ensayo de confirmación de lurbinectedina para asegurar la aprobación completa en Estados Unidos. 'Lagoon' también se utilizará como ensayo de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para obtener la autorización de comercialización en Europa. Jazz Pharmaceuticals tiene los derechos comerciales de lurbinectedina en Norteamérica.
En 2021, lurbinectedina recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur. Se esperan otras autorizaciones de comercialización en 2022 y más adelante.
