MADRID 23 Jul. (EUROPA PRESS) -
Zeltia ha anunciado este miércoles que su filial de oncología, PharmaMa, ha iniciado un ensayo clínico de fase I con 'Aplidin' (plitidepsina) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente y/o refractario.
El objetivo primario de este estudio, que llevará a cabo en 6 centros en España y Francia y participarán 30 pacientes, es determinar la dosis recomendada de 'Aplidin' en combinación con bortezomib y dexametasona y evaluar la eficacia de la combinación en pacientes con mieloma múltiple.
Una vez se alcance el objetivo de determinar la dosis recomendada, está planeada una expansión de pacientes para evaluar la eficacia de 'Aplidin' en estadíos más iniciales del tratamiento de la enfermedad.
'Aplidin' es un agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo Aplidium albicans y obtenido actualmente por síntesis química. Es el segundo compuesto más avanzado en desarrollo clínico de PharmaMar.
Actualmente se encuentra en fase II para neoplasisas malignas sólidas y hematológicas como linfoma de células T y en fase III para mieloma múltiple.
Este fármaco está licenciado a Chugai Pharmaceutical para copromoción en Europa, donde ha sido designado fármaco huérfano por la Comisión Europea (CE). La Agencia Americana del Medicamento (FDA) para múltiple mieloma también le ha dado la misma designación.
Este ensayo se enmarca dentro del plan de desarrollo de Aplidin* como una opción temprana de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple. El compuesto está también siendo evaluado en un estudio en marcha de fase III para pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido, al menos, tres líneas previas de tratamiento.
