MADRID 7 May. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar, compañía filial de Zeltia, acaba de finalizar el reclutamiento de pacientes de su estudio de Fase IIb en cáncer de ovario resistente-refractario con PM01183 aleatorizado contra Topotecan, cuyos resultados espera presentar en 2013.
En concreto, la farmacéutica indica que éstos serán ofrecido "en uno de los congresos médicos más relevantes a lo largo de este año". Con ello, será posible plantear el lanzamiento de un estudio Fase III pivotal que se consensuará con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Americana del Medicamento (FDA).
Los expertos, que señalan que PM01183 "ya mostró actividad en el ensayo en Fase IIa en esta indicación", sostienen que este nuevo está diseñado para confirmar este aspecto, el cual "fue objeto de una comunicación oral en el Congreso de 2012 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés)".
El nuevo compuesto PM01183 "se une covalentemente al surco menor del ADN", continúan los especialistas al tiempo que señalan que estos aductos PM01183-ADN "dan lugar a dobles roturas de la cadena que afectan los procesos de replicación del ADN y la transcripción".
SU ACTIVIDAD ES POTENTE CONTRA LÍNEAS CELULARES TUMORALES
En concreto, PM01183 "induce una degradación específica de la ARN polimerasa II en las células tumorales pero no de las otras ARN polimerasas I y III", aseguran desde PharmaMar. Por ello, ésta depende de que el proceso de transcripción esté activo "sin afectar a la transcripción basal", afirman.
La actividad del compuesto es "potente" contra líneas celulares tumorales de diferentes orígenes, tal y como se ha evidenciado en estudios preclínicos, aseguran. Debido a esto, también está en Fase II para cáncer de mama y de páncreas, así como "en desarrollo clínico en Fase I en combinación con otros agentes quimioterápicos y en tumores hematológicos", indican.
Actualmente, éste ha obtenido el estatus de Medicamento Huérfano para la indicación de cáncer de ovario por parte de la FDA. A ello se une el hecho de que el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA ha emitido opinión positiva para la aprobación del estatus de Medicamento Huérfano para la misma indicación.
