MADRID, 3 May. (EUROPA PRESS) -
Ozanimod, un nuevo modulador oral del receptor de esfingosina 1-fosfato selectivo de los subtipos 1 (S1P 1) y 5 (S1P 5), comparado con interferón beta-1a (IFN beta-1a), registrado con el nombre de 'Avonex', es eficaz y seguro en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR), según los resultados de los análisis adicionales de datos de los ensayos fase III 'Sunbeam' y 'Radiance' parte B, presentados por Celgene en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) celebrada recientemente en Los Ángeles (Estados Unidos).
"Estos nuevos análisis de los ensayos pivotales 'Sunbeam' y 'radiance' parte B proporcionan una evidencia sólida que respalda a ozanimod como una nueva opción terapéutica en un amplio espectro de pacientes con esclerosis múltiple recurrente. La reducción en tasas anualizadas de brotes con ozanimod en estos ensayos es uniforme en un abanico de subgrupos predeterminados en comparación con interferón beta-1a", ha dicho el director del departamento de Neurología de la Universidad de Basel (Suiza), Ludwig Kappos.
Los estudios B evaluaron dos dosis de ozanimod oral (1 mg y 0,5 mg de ozanimod HCl) en comparación con IFN beta-1a en pacientes con EMR. En los nuevos análisis, se evaluaron varios subgrupos predeterminados, incluida la gravedad de la discapacidad basal, la presencia de lesiones realzadas con gadolinio y el tratamiento previo con terapias modificadoras de la enfermedad.
Los datos procedentes de estos análisis, que se presentaron durante una sesión oral, muestran la presencia de efectos dependientes de la dosis de ozanimod sobre las tasas anualizadas de brotes frente interferón beta-1a en estos subgrupos. Esos datos son consistentes con el objetivo primario de evaluación tanto de 'Sunbeam' como de 'Radiance' parte B.
Asimismo, en dos presentaciones adicionales se examinaron las reducciones en la pérdida de volumen cerebral, una medida asociada con la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple (EM), con ozanimod en comparación con IFN beta-1a. Tal y como se comunicó previamente, al cabo de un año para 'Sunbeam' y al cabo de dos años para 'Radiance' parte B, la pérdida de volumen total del cerebro se redujo respecto al IFN beta-1a tanto con la dosis de un miligramo de ozanimod como con la dosis de 0,5 miligramo.
Con ambas dosis, todas las comparaciones presentaron significación estadística. Los datos adicionales de las presentaciones relativos a los criterios de evaluación exploratorios valoraron la pérdida de volumen de segmentos específicos del cerebro.
En concreto, los análisis de datos presentados muestran que las reducciones en la pérdida de materia gris cortical y en la pérdida de volumen talámico concuerdan con las reducciones en la pérdida de volumen total del cerebro observadas en 'Sunbeam' al cabo de un año con ozanimod, en comparación con IFN beta-1a.
De igual modo, las reducciones en la pérdida de materia gris cortical y en la pérdida de volumen talámico concuerdan con las reducciones en la pérdida de volumen total del cerebro observadas en 'Radiance' parte B a los dos años.
