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MADRID, 1 Ago. (EUROPA PRESS) -
GlaxoSmithKline (GSK) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para autorizar la comercialización de 'Revolade' (eltrombopag) como tratamiento para el recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
En estos pacientes, el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento con interferón de manera óptima.
"El objetivo del tratamiento de la infección por hepatitis C es lograr una respuesta viral sostenida. Nuestro estudio clínico, el más amplio llevado a cabo en pacientes cirróticos con bajos recuentos de plaquetas y hepatitis C crónica, demostró que eltrombopag, en combinación con un régimen basado en interferón, permitió a un mayor número de estos pacientes alcanzar este objetivo. Estamos deseando trabajar con las agencias reguladoras para lograr la autorización completa de comercialización para esta indicación", ha comentado el jefe de Investigación y Desarrollo en Oncología de GSK, Rafael Amado.
En concreto, la opinión positiva del CHMP se basa en la revisión de los datos de seguridad y eficacia de eltrombopag, que incluye dos estudios fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo con más de 1.500 pacientes.
Se trata, por tanto, de uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización.
