MADRID 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
Takeda ha dado a conocer que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de maribavir para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) refractaria (con o sin resistencia) a una o más terapias anteriores, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes adultos que han sido sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos.
La Comisión Europea estudiará el dictamen positivo del CHMP, basado en el ensayo SOLSTICE, y decidirá sobre la posible autorización de comercialización en los próximos meses. De aprobarse, maribavir será el primer inhibidor de la proteína quinasa UL97 específica del CMV en la Unión Europea para esta indicación.
"El cuidado posterior al trasplante es fundamental para los receptores de trasplantes, y la infección por CMV puede poner en peligro el éxito de los resultados de los pacientes", ha señalado Daniel Curran, jefe de Enfermedades Raras en Takeda.
"La opinión positiva del CHMP sobre la autorización de comercialización de maribavir es un paso positivo hacia la redefinición del panorama del tratamiento del citomegalovirus para los pacientes trasplantados y los profesionales sanitarios en toda Europa y hacia la solución de una gran necesidad no cubierta para esta comunidad", ha añadido.
El CMV es un beta herpes virus que suele infectar a los seres humanos; pueden encontrarse pruebas serológicas de infección previa en el 40%-100% de diversas poblaciones adultas. El CMV suele permanecer latente y asintomático en el organismo, pero puede reactivarse durante los periodos de inmunosupresión. La enfermedad puede ser grave en personas con sistemas inmunitarios debilitados, lo que incluye a los pacientes que reciben inmunosupresores asociados a varios tipos de trasplantes, incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas y de órganos sólidos.
De los 200.000 trasplantes en adultos que se calcula que se realizan al año en todo el mundo, el CMV es una de las infecciones víricas más comunes que padecen los receptores, con una tasa de incidencia estimada de entre el 16 y el 56% en los receptores de órganos sólidos, y del 30 al 70% en los receptores de células madre hematopoyéticas.
En los receptores de trasplantes, la reactivación del CMV puede tener consecuencias graves, como la pérdida del órgano trasplantado y, en casos extremos, puede ser mortal. Las terapias existentes para tratar las infecciones por CMV después del trasplante pueden presentar efectos secundarios graves que requieren ajustes de dosis o pueden no suprimir adecuadamente la replicación viral. Además, las terapias existentes pueden requerir o prolongar la hospitalización debido a la forma de administración.
