MADRID, 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para 'Beovu' (brolucizumab 6 mg), también conocido como RTH258, un medicamento en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.
"La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar a los pacientes con DMAE húmeda en Europa una nueva opción de tratamiento. En Novartis, seguimos comprometidos con reimaginar tratamientos para pacientes que sufren DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo", ha anunciado Nikos Tripodis, director de la franquicia mundial de Novartis Ophthalmology.
La DMAE húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y centra. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina1.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos comparativos directos globales de Fase III, HAWK y HARRIER, en los que Beovu demostró no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año. En ambos ensayos, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes tratados con Beovu ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.
En los objetivos secundarios especificados previamente, menos pacientes tratados con Beovu 6mg frente a aflibercept presentaron fluido intrarretiniano y/o subretiniano en la semana 16 (35% menos pacientes en HAWK y HARRIER) y en el primer año (30% menos pacientes en HAWK y 41% menos pacientes en HARRIER). También se observaron reducciones significativas en el grosor del subcampo central con Beovu'.
Además, más de la mitad (56% en HAWK y 51% en HARRIER) de los pacientes tratados con 'Beovu' 6mg mantuvieron un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, hasta el primer año1. Los pacientes de 'Beovu' que comenzaron con intervalos de tratamiento de tres meses después de la fase de carga tuvieron una probabilidad del 85% (HAWK) y del 82% (HARRIER) de permanecer en este intervalo hasta el primer año. Finalmente, 'Beovu' mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept.
En octubre de 2019, Novartis recibió la primera, y hasta ahora la única, aprobación para 'Beovu' de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés)en el tratamiento de la DMAE húmeda. La Comisión Europea considerará la opinión del CHMP para la decisión final sobre la autorización de comercialización de 'Beovu'. Esta decisión se espera dentro de tres meses.
