MADRID, 26 Nov. (EUROPA PRESS) -
Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado opinión positiva recomendando la aprobación de la combinación de 'Opdivo' (nivolumab) más dosis bajas de 'Yervoy' (ipilimumab) para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto.
Esta recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE). La recomendación del CHMP se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 'CheckMate -214', que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio programado que demostró que la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg mostraba un aumento significativo de la supervivencia global con una disminución del riesgo del 37 por ciento en pacientes de riesgo de intermedio y alto, en comparación con un tratamiento de referencia actual.
"Sigue existiendo una elevada necesidad médica no cubierta en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Estamos animados por la opinión positiva de hoy del CHMP y estamos deseosos de poder llevar el primer tratamiento de combinación inmuno-oncológico a los pacientes adecuados con CCR de toda la UE", señala el director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, Arvin Yang.
