Las compañías que fabrican medicamentos para la presión arterial con sartán tienen dos años deben revisar sus procesos de fabricación
MADRID, 5 Feb. (EUROPA PRESS) -
Una investigación en curso, llevada a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros regulaciones nacionales, ha observado que el riesgo de cáncer por el uso de valsartán y resto de medicamentos bloqueadores del receptor de la angiotensina II (BRA) con impurezas de nitrosamina -clasificadas como probable carcinógeno humano- es "muy bajo".
Concretamente se estimó que si 100.000 pacientes tomaban valsartán de Zhejiang Huahai - compañía donde se encontraban los niveles más altos de impurezas - todos los días las dosis más altas establecidas (320 mg) durante 6 años -tiempo máximo que se estima afectado el fármaco-, podría haber 22 casos adicionales de cáncer debido a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) durante la vida útil de esos 100.000 pacientes.
Mientras, la N-nitrosodietilamina (NDEA) en estos medicamentos podría llevar a 8 casos adicionales en 100.000 pacientes que toman el medicamento en la dosis más alta todos los días durante 4 años- tiempo en que se cree que estuvo presentes en el valsartán de Zhejiang Huahai-.
"Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosamina en los niveles previamente encontrados en algunos medicamentos con sartán puedan causar cáncer en los seres humanos", asegura la UE tras las primeras estimaciones, que se han extrapolado de estudios con animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer de por vida en la UE.
Los investigadores recuerdan que la gran mayoría de los pacientes expuestos a las impurezas a través de estos fármacos recibieron cantidades mucho más pequeñas de impureza que este peor escenario. Dado que no todos los ARB están afectados, es muy probable que un paciente que los haya tomado durante años no siempre haya recibido uno de los productos afectados.
Desde que estas impurezas se vieron por primera vez el pasado verano en algunos medicamentos, las autoridades reguladoras de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes. Tras las pruebas, algunos medicamentos se han retirado de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Estos medicamentos se usan para tratar a los pacientes con hipertensión y a aquellos con ciertas enfermedades cardíacas o renales. Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.
La revisión se refiere al candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II (sartanes).
Estos medicamentos sartán tienen una estructura de anillo específica (tetrazol) cuya síntesis podría conducir potencialmente a la formación de impurezas de nitrosamina. Otros medicamentos de la clase que no tienen este anillo, como azilsartan, eprosartan y telmisartan, no se incluyeron en la revisión.
INVESTIGACIÓN DE LA FDA
Este resultado coincide con las primeras conclusiones de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA), cuyos científicos estiman que si 8.000 personas tomaron la dosis diaria más alta de valsartán (320 mg) que contenía impurezas de nitrosamina, N-nitrosodimetilamina (NDMA), durante cuatro años - periodo mínimo que se estima ha estado afectado el fármaco- podría haber un caso adicional de cáncer más allá de la tasa promedio de cáncer entre esos 8.000 pacientes.
"El riesgo para los pacientes individuales sigue siendo muy pequeño, aunque esto no disminuye la importancia de este episodio o nuestras preocupaciones", ha señalado en un comunicado el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, y la directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, Janet Woodcock.
En su caso todavía están tratando de cuantificar de manera similar el riesgo de la N-nitrosodietilamina (NDEA).
DOS AÑOS PARA UN MAYOR CONTROL
La EMA está tomando medidas adicionales para evitar que estas impurezas estén presentes en futuros lotes de medicamentos, asimismo, recuerda que existe un riguroso régimen de pruebas para garantizar que estos medicamentos sean aceptables y seguros.
Asimismo, la agencia y las autoridades nacionales continuarán investigando la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos, incluidas otras impurezas como la N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) y el ácido N-nitroso-N-metilamino butírico (NMBA).
Las autoridades de la UE han afirmado que "considerarán las lecciones que se pueden aprender de esta revisión para mejorar la forma en que se identifican y manejan las impurezas en los medicamentos". Para ello, las recomendaciones de EMA para NDMA y NDEA se enviarán a la Comisión Europea para la toma de una decisión legalmente vinculante.
Las compañías que fabrican medicamentos para la presión arterial con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (sartán) deben revisar sus procesos de fabricación para que no produzcan impurezas de nitrosamina. Así, tendrán un período de transición, que durará dos años, para realizar los cambios necesarios, durante los cuales se aplicarán límites temporales estrictos en los niveles de estas impurezas.
Después de este período, las empresas deberán demostrar que sus productos de sartán no tienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE. Después del período de transición, las empresas deben excluir la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (<0.03 partes por millón).
Los límites se basan en la ingesta diaria máxima para cada impureza derivada de estudios en animales: 96,0 nanogramos para NDMA y 26,5 nanogramos para NDEA. La división de estos por la dosis máxima diaria para cada sustancia activa da el límite en partes por millón.
