MADRID, 9 Jul. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado los resultados de cinco ensayos clínicos de fase III a largo plazo que han demostrado la eficacia de su nuevo agonista de receptores GLP-1, el albiglutide, como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2, en el marco de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, en sus siglas en inglés) celebrado en Chicago (Estados Unidos).
En dichos ensayos se probó esta molécula, que de momento no está aprobada en ningún país, con insulina, una sulfonilurea (SU), una tiazolidinediona (TZD) y un inhibidor de la DPP-4.
El objetivo principal de eficacia para estos estudios fue la modificación de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al año y dos años de estudio con respecto al inicio del ensayo y comparado con placebo y/o con los otros tratamientos. Otros objetivos secundarios incluían la cifra de glucosa en ayunas (FPG, en sus siglas en inglés) y el peso.
Estos estudios se diseñaron específicamente para evaluar la durabilidad del efecto de albiglutide sobre la HbA1c y otras variables continuas cuando se utilizaba en combinación con otras terapias, en distintos estadios de la enfermedad y en varios grados de insuficiencia renal.
Uno de los estudios era un ensayo a tres años, con un objetivo primario a las 52 semanas, aleatorio, doble ciego y comparativo frente a placebo, con pacientes mal controlados en un régimen con pioglitazona con o sin metformina recibieron como tratamiento añadido 30 miligramos de albiglutide o placebo.
En el objetivo principal de 52 semanas, la terapia combinada con albiglutide demostró una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c con respecto al inicio del estudio comparado con placebo, y un 44 por ciento de los pacientes que recibieron albiglutide consiguieron reducir su HbA1c por debajo del objetivo del 7 por ciento comparado con un 15 por ciento de aquellos que recibieron placebo.
En otro estudio se probó el uso de esta terapia, en dosis de 30 ó 50 miligramos, en pacientes que no habían recibido ninguna medicación previa para la diabetes y que controlaban la enfermedad con dieta y ejercicio.
A las 52 semanas, ambas dosis de albiglutide demostraron una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c frente a placebo y el peso también descendió en todos los grupos.
Por otro lado, un estudio con objetivo primario a las 104 semanas, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, controlado frente a placebo y otros compuestos activos, comparó la eficacia y seguridad de albiglutide, sitagliptina, glimepirida y placebo como tratamientos añadidos a pacientes mal controlados con metformina.
Y en la semana 104, la reducción de la HbA1c fue estadísticamente significativa en el grupo de albiglutide comparado con aquellos que recibieron placebo, sitagliptina o glimepirida.
En otro estudio se comparó albiglutide con insulina glargina, en sujetos que tomaban metformina con o sin sulfonilurea (SU) y, en ambos grupos, consiguieron una reducción similar de la HbA1c.
El último de los ensayos fase III evaluó la eficacia y seguridad de albiglutide comparado con placebo y pioglitazona (pio) en pacientes en terapia de mantenimiento con metformina y glimepirida. En la semana 52, la reducción de la HbAc1 en el grupo de albiglutide fue estadísticamente significativa frente a placebo.
