MADRID, 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado hoy nuevos datos de seguimiento a largo plazo de osimertinib, registrado con el nombre de 'Tagrisso' que refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de osimertinib observado anteriormente en el programa de ensayos clínicos 'AURA' fase I y II en el tratamiento de primera y segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
En concreto, los datos del ensayo fase I 'AURA' de osimertinib como tratamiento de primera línea en 60 pacientes (cohortes combinadas de dosis de 80 mg y 160 mg) con CPNM avanzado y mutación del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) han mostrado un índice de respuesta objetiva (ORR, medida de la disminución de tamaño del tumor) del 77 por ciento.
Además, el análisis registró una supervivencia libre de progresión (SLP) de 19,3 meses, permaneciendo un 55 por ciento de los pacientes libres de progresión a los 18 meses. La mediana de duración de la respuesta (DoR) era no calculable (NC) en el momento del corte de los datos y el 53 por ciento de los pacientes seguía respondiendo a los 18 meses de tratamiento.
De entre estos 60 pacientes tratados en primera línea, cinco presentaban tumores con la mutación T790M en el momento del diagnóstico (se conocen como pacientes de novo) y los cinco presentaron respuestas duraderas. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron 'rash', diarrea, sequedad de piel y paroniquia. Todos los acontecimientos grado 3 o mayor en estas categorías se han producido con la dosis de 160 miligramos.
"En un estudio fase I con osimertinib como tratamiento de primera línea del CPNM positivo para la mutación del EGFR estamos viendo respuestas duraderas consistentes. En muchos casos, las respuestas continúan durante al menos 18 meses, incluyendo el pequeño grupo de pacientes en los que se detectó la mutación T790M en el momento del diagnóstico. El ensayo fase III 'FLAURA', que se está desarrollando actualmente, aportará más datos del potencial de osimertinib 80 mg en el tratamiento en primera línea de los pacientes EGFRm", ha comentado el vicepresidente y director interino de Oncología Clínica y Desarrollo de Medicamentos Globales de AstraZeneca, Klaus Edvardsen.
11 MESES DE SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN
Por otra parte, los resultados combinados actualizados de los estudios fase II AURA, que van a ser presentados en la Conferencia Europea de Cáncer de Pulmón (ELCC) 2016, que se celebra en Suiza entre el 13 y el 16 de abril y en los cuales 411 pacientes con CPNM y mutación del EGFR T790M tratados previamente, se les administró osimertinib 80 mg, han mostrado una mediana de SLP de 11 meses, una ORR del 66 por ciento y una mediana de la DoR de 12,5 meses.
Esta terapia ha recibido recientemente la aprobación acelerada como el primer tratamiento para pacientes con CPNM metastásico positivo para la mutación EGFR T790M en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En España este tratamiento de encuentra en fase de obtención de precio y reembolso.
El ensayo confirmatorio fase III 'AURA3', actualmente en curso, está evaluando la eficacia y la seguridad de osimertinib frente a la quimioterapia combinada basada en platino en pacientes con CPNM metastásico o localmente avanzado con mutación EGFR T790M que han sufrido progresión tras un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (ITK) del EGFR.
Asimismo, AstraZeneca continúa realizando investigaciones en el tratamiento adyuvante y de primera línea en pacientes con CPNM EGFRm metastásico/localmente avanzado en pacientes con y sin metástasis cerebrales, en la enfermedad leptomeníngea y en combinación con otros compuestos.
