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MADRID, 9 Ene. (EUROPA PRESS) -
Abbott ha anunciado este lunes los resultados de las extensiones abiertas a largo plazo de los estudios de fase III PREMIER y DE019, que evaluaron 'Humira' (adalimumab), de esta compañía, más metotrexato (MTX) durante un máximo de 8 años en pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana moderada o grave y hasta 10 años en pacientes con AR de larga duración moderada o grave, respectivamente.
En ambos estudios se evaluó en los pacientes la actividad de la enfermedad, la mejora de la función física y la inhibición de la progresión radiográfica, incluido el porcentaje de pacientes sin progresión radiográfica posterior. Estos resultados se han presentado ya en la reunión científica del American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting (ACR), celebrada en Chicago (Estados Unidos).
Según el catedrático de Medicina en la Universidad de Toronto (Canadá) Edward Keystone, "el tratamiento de los pacientes con AR es mucho más que simplemente tratar los signos y síntomas de la enfermedad, también se trata de inhibir la progresión radiográfica y mejorar la función física". "Estos estudios ofrecen datos complementarios que respaldan la utilidad del tratamiento con adalimumab de la AR temprana y de larga duración moderada a grave", asevera.
Para el vicepresidente senior de Desarrollo e Investigación Farmacéutica de Abbott, John Leonard, "la capacidad para inhibir la progresión de la enfermedad y mejorar la función física es el punto de referencia actual para el tratamiento de la AR".
"Cuando no se trata la AR de forma eficaz, las consecuencias radiográficas son irreversibles y pueden resultar devastadoras para los pacientes. Se ha recogido una amplia variedad de datos sobre la inhibición radiográfica de adalimumab a largo plazo en la AR temprana y de larga duración", indica.
DE019 y PREMIER se encuentran entre los ensayos de extensión abiertos de mayor duración en la AR. Se dispone ya de datos de ocho años de adalimumab de respuesta clínica, inhibición radiográfica y función física en la AR temprana moderada o grave y datos de 10 años de pacientes con AR de larga duración.
PREMIER
PREMIER fue un ensayo de fase III, aleatorizado y controlado en pacientes con AR temprana moderada o grave que no habían recibido MTX con anterioridad. Los pacientes recibieron MTX, adalimumab, o adalimumab más MTX durante dos años de tratamiento con enmascaramiento.
La parte controlada del ensayo mostró la superioridad radiográfica, clínica y funcional del tratamiento combinado inicial respecto a las monoterapias individuales. Un total de 299 pacientes recibieron tratamiento abierto con adalimumab (con o sin MTX a discreción del investigador) hasta el octavo año.
De estos 299 pacientes, 103 fueron tratados inicialmente con adalimumab más MTX, 96 fueron tratados inicialmente con MTX y 100 fueron tratados inicialmente con adalimumab en la parte controlada del ensayo. Este análisis 'post-hoc' evaluó la cohorte de pacientes que terminaron el tratamiento a los ocho años, gracias a los datos disponibles en el momento inicial y a los ocho años.
Los resultados se midieron utilizando el cambio medio en la puntuación total modificada de Sharp (mTSS), que investiga la puntuación de erosión de la articulación y el estrechamiento del espacio articular de los pacientes; recuento de 28 articulaciones en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28), que es un índice compuesto que incluye variables como el número de articulaciones sensibles e inflamadas y la tasa de filtración glomerular o proteína C reactiva (PCR) y puede incluir la evaluación de la actividad de la enfermedad.
Tras un máximo de ocho años de tratamiento con adalimumab (con o sin MTX), los 299 pacientes presentaron globalmente un cambio medio en mTSS de 8,6, un DAS28 medio de 2,6 y un índice medio de incapacidad en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) de 0,6.
Aproximadamente la mitad presentaron una ausencia de articulaciones inflamadas (52,5%) y doloridas (47,9%). Los pacientes aleatorizados inicialmente a adalimumab más MTX en el ensayo con enmascaramiento (103) mostraron un cambio medio en mTSS, erosión de la articulación y estrechamiento del espacio articular a los ocho años de 3,8; 1,4; 2,4, respectivamente, y más del 40 por ciento de los pacientes no mostró más progresión radiográfica.
DE019
DE019 fue un ensayo de fase III, aleatorizado, y controlado en el que los pacientes con AR de larga duración y una respuesta insuficiente al MTX se aleatorizaron a recibir adalimumab 40 miligramos cada dos semanas durante un año, adalimumab 20 miligramos una vez a la semana o inyecciones de placebo. Todos recibieron MTX de manera concomitante. La parte controlada del ensayo mostró la superioridad clínica y radiográfica de adalimumab más MTX respecto a placebo más MTX.
Un total de 202 pacientes continuaron con el tratamiento abierto con adalimumab más MTX hasta el año 10. De los 202 pacientes, 80 pacientes recibieron tratamiento inicialmente con adalimumab 40 miligramos cada dos semanas, 66 recibieron tratamiento inicialmente con adalimumab 20 miligramos a la semana y 56 recibieron tratamiento inicialmente con placebo.
Los pacientes aleatorizados inicialmente a adalimumab 40 miligramos cada dos semanas más MTX presentaron un cambio medio en la mTSS de 0,7, y aproximadamente el 50 por ciento no presentó progresión radiográfica --definida como un cambio en la mTSS igual o inferior a 0,5-- tras 10 años de tratamiento con adalimumab. En el estudio DE019, no se detectaron señales nuevas de seguridad tras un máximo de 10 años de exposición a adalimumab.
