MADRID, 20 Nov. (EUROPA PRESS) -
Los resultados de un análisis combinado del ensayo fundamental de fase III, 'RE-LY', y de su estudio de extensión, 'RELY-ABLE', demuestran que en el tratamiento a largo plazo, el perfil de eficacia y seguridad de ambas dosis de 'Pradaxa' (dabigatrán etexilato, 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día), comercializado por Boehringer Ingelheim, sigue siendo coherente con los resultados observados en el ensayo 'RE-LY', un estudio con más de 18.000 pacientes.
Los nuevos datos se han presenrado en las jornadas científicas del congreso de la American Heart Association, que se celebra del 16 al 20 de noviembre de 2013 en Dallas (Estados Unidos).
"Esta es una importante noticia para médicos y pacientes que usan cualquiera de las dosis de dabigatrán etexilato para reducir el riesgo de padecer un ictus asociado a la fibrilación auricular no valvular. Podrán sentirse tranquilos de que dabigatrán etexilato aportará una prevención continua del ictus y que presenta un favorable perfil de seguridad a largo plazo", ha comentado el profesor del Tomas Jefferson Medical College de Filadelfia (Estados Unidos), Michael D. Ezekowitz.
En concreto, el análisis combinado incluye a todos los pacientes de los ensayos 'RE-LY' y 'RELY-ABLE' que recibieron tratamiento con 'Pradaxa' 150 miligramos, dos veces al día o 'Pradaxa' 110 miligramos, dos veces al día. La media de seguimiento fue aproximadamente de 4,6 años, siendo el máximo de 6,7 años en varios cientos de pacientes.
"Estos resultados sin precedentes del tratamiento a largo plazo, presentados durante las jornadas científicas de la AHA, muestran el uniforme perfil de seguridad y eficacia de ambas dosis de 'Pradaxa' durante más de 6 años de seguimiento clínico. Entre los anticoagulantes orales de nueva generación sólo 'Pradaxa' dispone de estos datos a largo plazo. Resultados que aportan un conocimiento clave a médicos y pacientes, especialmente para una enfermedad crónica que requiere un tratamiento de por vida, como la prevención del ictus en la fibrilación auricular no valvular", ha comentado el vicepresidente corporativo senior de medicina en Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.
El positivo perfil de seguridad y de eficacia de 'Pradaxa' está fundamentado en las evaluaciones de seguridad de las autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles) y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
'Pradaxa' está actualmente autorizado en más de 100 países en todo el mundo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, así como para la prevención primaria de los episodios tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una artroplastia total de cadera o de rodilla.
