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MADRID, 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre (ISSCR) ha anunciado la próxima publicación del texto "Trazando la Vía Traslacional: Mejores Prácticas’ de la ISSCR para el Desarrollo de Terapias Derivadas de Células Madre Pluripotentes (CMP), un nuevo artículo que destaca algunos de los aspectos más críticos del innovador recurso interactivo de la ISSCR, diseñado para transformar el desarrollo, la evaluación y el avance de las terapias derivadas de CMP hacia el éxito clínico y comercial. El artículo con el texto se publica en ‘Stem Cell Reports’.
A medida que más de 100 productos derivados de CMP avanzan en ensayos clínicos en todo el mundo, los desarrolladores se enfrentan a un panorama traslacional altamente técnico, costoso y fragmentado. Las Mejores Prácticas de la ISSCR abordan este desafío de frente al consolidar directrices científicas, de fabricación y regulatorias cruciales en un recurso único, confiable y de libre acceso para el mundo académico, las empresas biotecnológicas, farmacéuticas y fabricantes.
“Una fortaleza definitoria de la ISSCR es su capacidad de convocar expertos internacionales e intersectoriales para abordar desafíos comunes y desarrollar directrices innovadoras”, asegura Keith Alm, director ejecutivo de la ISSCR.
“Las Mejores Prácticas para el Desarrollo de Terapias Derivadas de CMP ejemplifican este compromiso y reflejan el extraordinario liderazgo de sus autores y la dedicación de cientos de voluntarios que aportaron su tiempo y experiencia. Este recurso sirve como herramienta para explorar lo desconocido, un referente de rigor y un catalizador para terapias celulares seguras y eficaces para los pacientes”.
Desarrollado por un comité directivo internacional de destacados expertos en terapia celular con amplia experiencia regulatoria y comunitaria, el documento de Mejores Prácticas describe el proceso completo de traducción en siete áreas esenciales. El documento comparte perspectivas que enfatizan la importancia de elegir el material de partida adecuado para CMP, cumplir con los requisitos regulatorios en todas las jurisdicciones y garantizar la calidad en cada etapa, desde el almacenamiento de células y los materiales auxiliares hasta las consideraciones regulatorias y la fabricación de medicamentos.
“La investigación centrada impulsa el descubrimiento, pero sin una guía traslacional clara, incluso las terapias más prometedoras pueden estancarse antes de llegar a los pacientes”, indica Jacqueline Barry, copresidenta del Comité Directivo de Mejores Prácticas del ISSCR y una de las autoras del artículo. “El documento de Mejores Prácticas transforma décadas de experiencia colectiva y global en medidas prácticas. Nuestro artículo busca destacar los elementos clave de este complejo recurso y compartir cómo esperamos que los científicos de células madre aprendan de la experiencia de nuestra comunidad”.
El documento de Mejores Prácticas enfatiza una estrategia de desarrollo integral basada en el riesgo, que comienza con decisiones informadas sobre el material de partida de CMP y se extiende a través de la fabricación, el control de calidad y la participación regulatoria. Presentado en un formato intuitivo, visual e interactivo, está diseñado para facilitar la toma de decisiones informada en cada etapa del desarrollo y se actualizará periódicamente para reflejar la rápida evolución del entorno científico y regulatorio.
“Este es un manual de estrategias traslacionales muy necesario para el campo, como lo demuestra la respuesta: más de 1.400 descargas de todo el mundo en tan solo un par de meses”, indica Kapil Bharti, uno de los coautores del artículo y copresidente del Comité Directivo de Mejores Prácticas.
“En el artículo, sintetizamos algunos de los principios y prácticas derivados de casi dos años de trabajo por parte de un grupo de trabajo global con décadas de experiencia en el desarrollo de productos de terapia celular. Al aclarar con antelación los puntos clave de decisión y las expectativas regulatorias, podemos aumentar tanto la velocidad como el rigor del desarrollo y, lo más importante, la cantidad y la calidad de las terapias basadas en células madre que finalmente llegan a pacientes de todo el mundo”, concluye.
