MADRID, 14 Oct. (EUROPA PRESS) -
GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado una solicitud de aprobación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) para su gel de clorhexidina antiséptico como tratamiento para la prevención de infecciones del cordón umbilical en bebés recién nacidos.
El gel antiséptico está destinado a emplearse exclusivamente en países en desarrollo y, si se aprueba para su uso, GSK lo ofrecerá por un precio sin ánimo de lucro y compartirá el conocimiento necesario para su fabricación con terceros para permitir que se produzca localmente.
La EMA concedió la evaluación acelerada de la solicitud, un proceso abierto a productos médicos de gran interés para la salud pública con la intención de emitir una valoración científica en un periodo reducido de 150 días.
Cada año, aproximadamente tres millones de recién nacidos mueren en todo el mundo en los primeros 28 días de vida, una cuarta parte debido a infecciones. El cordón umbilical recién cortado puede actuar como puerta de entrada para bacterias que pueden causar infección, sepsis e incluso la muerte.
UN ENJUAGUE BUCAL REFORMULADO
En 2012, un informe de la comisión de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) identificó la clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical de los recién nacidos como uno de los 13 "productos esenciales para salvar vidas". En respuesta, GSK ha trabajado desde entonces para reformular la solución antiséptica de clorhexidina que utiliza en su enjuague bucal 'Corsodyl' en un gel antiséptico, utilizando los datos y los conocimientos adquiridos sobre el terreno por Save the Children.
La nueva formulación en gel se ha optimizado para ser estable en zonas de elevada temperatura y elevada humedad, sin almacenamiento en frío y se presenta en sobrecitos de un solo uso.
Un metanálisis de estos estudios indicó que clorhexidina, en comparación con el cuidado en seco del cordón umbilical, agua y jabón o lavado de manos, producía una reducción del 23 por ciento de la mortalidad del recién nacido por cualquier causa.
"Nos ha dado la oportunidad única de reformular un producto existente para desarrollar un medicamento que satisfaga una necesidad prioritaria de los recién nacidos en los países en desarrollo", ha destacado Pauline Williams, jefa de Investigación y Desarrollo de Salud Global de GSK.
