MADRID, 14 Mar. (EUROPA PRESS) -
Los resultados del ensayo clínico fase II FOENIX-CCA2, realizado por el Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y cuyos resultados se acaban de publicar en la revista 'New England Journal of Medicine', demuestran que el uso de 'Futibatinib', un fármaco oral de nueva generación, conduce a un beneficio clínico en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático con una fusión en el gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que ya habían recibido tratamiento de quimioterapia.
Se estima que entre el 10 y el 20 por ciento de los pacientes con colangiocarcinoma presentan una fusión o traslocación (se trata de un tipo de alteración genética) en el gen FGFR2. Por este motivo, el director del VHIO, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitari Vall d'Hebron y coautor del estudio, el doctor Josep Tabernero, asegura que estos resultados ofrecen "una vía terapéutica prometedora para esta enfermedad".
Los fármacos de nueva generación o de terapia avanzada son productos farmacéuticos nuevos basados en la terapia génica, la terapia celular o en tecnologías de la ingeniería de tejidos. 'Futibatinib' es un fármaco de nueva generación capaz de inhibir el gen FGFR y que ha demostrado actividad antitumoral en pacientes con tumores con FGFR, así como menos susceptibilidad a que el tumor adquiera mutaciones de resistencia. Esto supone que el tiempo que tardan las células tumorales en adquirir resistencia al fármaco es superior al que tardan otros inhibidores de FGFR.
El estudio FOENIX-CCA2 trató a pacientes con colangiocarcinoma intrahepático inoperable o metastásico con traslocación en FGFR2 y progresión de la enfermedad después de una o más líneas previas de terapia sistémica (excluyendo fármacos inhibidores de FGFR).
Para identificar a los pacientes que presentaban la traslocación en FGFR2 se utilizaron biopsias del tumor, pero también se realizaron biopsias líquidas que analizan el perfil genético del ctADN (AND tumoral circulante) en el plasma del paciente. El doctor Tabernero asegura que esta técnica "no es tan invasiva como la biopsia del tejido del tumor y se podría llegar a realizar incluso antes de la cirugía para seleccionar por su perfil genético a los pacientes que se beneficiarían del tratamiento".
Los pacientes recibieron Futibatinib oral una vez al día en un régimen continuo. El objetivo final primario fue la tasa de respuesta objetiva, es decir, el porcentaje de pacientes en los que se reduce o desaparece el tumor. Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y general, la seguridad y los resultados informados por el paciente.
"En el ensayo participaron un total de 103 pacientes con colangiocarcinoma intrahepático inoperable o metastático con alteraciones en el gen FGRF2, 43 de ellos (el 42%) respondieron de
forma favorable y la media de duración de la respuesta fue de 9,7 meses", explica la oncóloga médica de Hospital Universitari Vall d'Hebron y jefa del Grupo de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del VHIO, la doctora Teresa Macarulla, que ha participado en el estudio.
La media de supervivencia libre de progresión (el tiempo que pasa entre el inicio del tratamiento y que el tumor vuelva a crecer) fue de nueve meses y la supervivencia general de 21,7 meses. La calidad de vida de los pacientes se mantuvo estable también durante una media de nueve meses tras empezar el tratamiento.
La doctora Macarulla asegura que "las respuestas fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes, incluidos pacientes con enfermedad muy tratada previamente, adultos mayores y pacientes que tenían mutaciones concurrentes en TP53".
EL COLANGIOCARCINOMA INTRAHEPÁTICO
La incidencia de colangiocarcinoma intrahepático, un cáncer agresivo de las vías biliares intrahepáticas, está aumentando en todo el mundo. La cirugía es la principal opción curativa, pero hasta dos tercios de los pacientes presentan recurrencia de la enfermedad. Los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático tienen una tasa de supervivencia general a cinco años de menos del ocho por ciento y la media de supervivencia general es de aproximadamente un año tras el diagnóstico.
Actualmente no existe un tratamiento estándar para la enfermedad avanzada después de la quimioterapia de primera línea.
"El colangiocarcinoma intrahepático es una enfermedad huérfana ya que no contamos con muchos tratamientos activos. Por eso estamos investigando diferentes alternativas de medicina de precisión en las que un porcentaje de los pacientes con un determinado perfil genético puedan beneficiarse de unos fármacos más que de otros", explica el doctor Josep Tabernero.
