MADRID, 18 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado la inclusión en el Sistema Nacional de Salud, por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la nueva indicación de 'Vidaza' (azacitidina) para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas y con más de más de un 30 por ciento de mieloblastos, de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los mieloblastos son leucocitos de la médula ósea que están alterados en este tipo de leucemia, lo que provoca que haya muchos leucocitos disfuncionales que pueden interferir potencialmente con la capacidad del organismo para controlar infecciones por neutropenia, produciendo anemia y hemorragias.
"Esta nueva indicación supone una opción de tratamiento para pacientes fundamentalmente de edad avanzada, muchos de los cuáles no son candidatos a tratamiento con quimioterapia intensiva", ha explicado el experto del servicio de Hematología del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y co-investigador del ensayo clínico AML-001, José Falantes.
"Estos pacientes clásicamente recibían sólo los mejores cuidados de soporte (tratamiento paliativo) o terapias de baja intensidad; aproximaciones todas ellas con una expectativa de supervivencia muy pobre, generalmente inferior a pocos meses. Esta nueva indicación va a suponer un cambio sustancial para muchos pacientes con LMA y a partir de ahora, será probablemente el tratamiento estándar en este subgrupo de pacientes", ha señalado el especialista.
La mayoría de estos pacientes tienen más de 30 por ciento de blastos en la médula ósea, por lo que la nueva indicación amplía el número de pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia. "El requisito adicional es que no se consideren candidatos a trasplante, algo que sucede en la gran mayoría de pacientes mayores de 60-65 años", ha afirmado el especialista del servicio de Hematología del Hospital Universitario y Politécnico de La Fe de Valencia, Miguel Ángel Sanz.
EFICACIA DE LA AZACITIDINA
Según los estudios realizados, este tratamiento ha desmostado lograr una mediana de supervivencia de 10,4 meses en estos pacientes, ofreciendo una nueva opción de tratamiento. "Esta indicación amplía las posibilidades terapéuticas de los pacientes mayores con LMA y también las de una proporción de pacientes jóvenes que, por alguna razón, tengan contraindicado el trasplante", ha señalado Sanz.
La decisión de la Comisión Europea se ha basado en un estudio pivotal global, multicéntrico, aleatorio, abierto con pacientes de 65 o más con LMA de nuevo diagnóstico o secundaria con más del 30 por ciento de blastos en médula ósea. Asimismo, azacitidina, junto a tratamientos de soporte, se comparó con regímenes de tratamiento convencionales.
