MADRID, 23 Sep. (EUROPA PRESS) -
Novavax y el Serum Institute of India han anunciado este jueves la presentación reglamentaria a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el listado de uso de emergencia (EUL) de su vacuna candidata contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes recombinantes con adyuvante 'Matrix-M', patentado por la compañía.
"La presentación de hoy de nuestra vacuna COVID-19 a base de proteínas a la OMS para su inclusión en la lista de uso de emergencia es un paso significativo en el camino hacia la aceleración del acceso y una distribución más equitativa a los países con gran necesidad de todo el mundo", ha señalado Stanley C. Erck, presidente y Consejero Delegado de Novavax.
"Representa otro hito importante en la transformación de Novavax en una empresa comercial de vacunas global y refuerza el valor de la colaboración global y la necesidad de múltiples enfoques para ayudar a controlar la pandemia", ha añadido.
La concesión de EUL por parte de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Fondo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de manera equitativa a los países y economías participantes.
Además de la presentación para el EUL de la OMS, SII y Novavax el mes pasado completaron la presentación de los módulos requeridos por las agencias reguladoras en India, Indonesia y Filipinas para el inicio de la revisión de la vacuna, incluyendo preclínicos, clínicos y químicos, fabricación y controles. (CMC).
La vacuna NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de Fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% eficacia general; y el ensayo PREVENT-19 en los EEUU y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y está formulado con el adyuvante 'Matrix-M' patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna COVID-19 de Novavax se empaqueta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 y 8 Celsius, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes.
