MADRID, 28 May. (EUROPA PRESS) -
Novartis y Molecular Partners han anunciado hoy el inicio del ensayo clínico 'Empathy', un estudio de fase II y III para evaluar el uso de su nuevo candidato terapéutico 'DARPin' ensovibep (MP0420) para el tratamiento de la Covid-19.
Novartis llevará a cabo el programa de ensayos clínicos de ensovibep, con Molecular Partners como patrocinador de los estudios. En marzo de 2021, Molecular Partners notificó resultados iniciales positivos de fase I en voluntarios sanos.
El programa de ensayos clínicos 'Empathy' está investigando la seguridad y eficacia de ensovibep en pacientes con Covid-19 que se encuentran en las primeras etapas de la infección para prevenir el empeoramiento de los síntomas y la hospitalización.
El estudio reclutará a 400 pacientes en fase II para identificar una dosis con una seguridad y actividad óptimas; los resultados iniciales se esperan para agosto de 2021. En ese momento se avanzará a la fase III con 1.700 pacientes adicionales y los resultados están previstos para el primer semestre de 2022.
Si los resultados iniciales del ensayo 'Empathy 'son convincentes, se allanaría el camino para que Novartis solicite una aprobación acelerada a través de la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
Los candidatos elegibles para el ensayo 'Empathy' son adultos, mayores de 18 años, con una prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva y que experimentan al menos dos síntomas leves/moderados predeterminados de la Covid-19 durante los 7 días posteriores a su diagnóstico.
"Novartis permanece inquebrantable en sus iniciativas para ayudar a combatir la Covid-19, incluyendo nuestro apoyo para ofrecer opciones terapéuticas para pacientes de todo el mundo. Hoy, con Molecular Partners, anunciamos un paso adelante importante en el desarrollo de ensovibep, que promete responder a la enfermedad persistente y a nuevas variantes en el futuro. Esperamos que los resultados de este programa de ensayos clínicos proporcionen una opción terapéutica fiable para pacientes con Covid-19", ha comentado el director de Operaciones para la Salud Global en Novartis, Lutz Hegemann.
Novartis considera necesaria una estrategia de múltiples soluciones para superar la Covid-19, que utilice una variedad de opciones diagnósticas y terapéuticas en función de las necesidades de cada paciente. Todos los países deben tener acceso a medicamentos eficaces para tratar la Covid-19 y, a pesar de la disponibilidad de vacunas, se sigue produciendo la transmisión de la enfermedad y es probable que siga existiendo una enfermedad persistente.
"En virtud de su diseño tri-específico, ensovibep fue diseñado para resistir mutaciones virales y, de hecho, muestra una potente inhibición de todas las variantes preocupantes hasta la fecha, con el potencial de mantener la actividad también para variantes futuras. Este tipo de actividad de amplio espectro es esencial para cualquier tratamiento de relevancia para los pacientes con Covid-19", ha apuntado el director ejecutivo de Molecular Partners, Patrick Amstutz.
Los resultados iniciales del ensayo de fase I de ensovibep mostraron que es seguro y bien tolerado sin acontecimientos adversos significativos. Se observó una exposición predecible después de la administración, lo que confirma la vida media esperada de dos a tres semanas.
Estos datos confirmaron que la administración sistémica de una terapia antiviral 'DARPin' multiespecífica es segura y bien tolerada, y respaldan los planes para el trabajo clínico adicional en pacientes diagnosticados con Covid-19, como parte del ensayo 'Empathy'. El trabajo preclínico de MP0423 aún está en curso y está siendo dirigido por Molecular Partners.
