Archivo - Novartis expone datos positivos de remibrutinib en esclerosis múltiple recurrente al reducir la tasa de brotes - NOVARTIS - Archivo
MADRID, 4 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Novartis ha anunciado datos positivos obtenidos con el medicamento remibrutinib en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente, ya que este inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés) ha mostrado "una reducción significativa de la tasa de brotes y un perfil de seguridad favorable".
En concreto, estos resultados proceden de los ensayos en Fase 3 'REMODEL-1' y 'REMODEL-2', en los que se ha estudiado en adultos esta terapia oral altamente selectiva y potente. En los mismos, esta ha ofrecido superioridad frente a teriflunomida en la reducción de la tasa anualizada de brotes y de las lesiones inflamatorias cerebrales.
"A pesar de los avances terapéuticos, sigue existiendo una necesidad médica no cubierta de terapias orales que puedan ofrecer una prevención robusta de los brotes y retrasar la progresión de la discapacidad, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad favorable", ha explicado el presidente de Desarrollo y director médico de Novartis, Shreeram Aradhye, quien ha añadido ante ello que remibrutinib tiene potencial "como terapia oral de alta eficacia para personas que viven con esclerosis múltiple recurrente, con un perfil de beneficio-riesgo diferenciado".
Esta conclusión se debe también a que esta terapia ha mostrado reducciones clínicamente relevantes frente a teriflunomida en objetivos secundarios clave relacionados con la progresión de la discapacidad, con una tendencia positiva en la progresión confirmada de la misma a tres meses y una significación nominal en su progresión confirmada a seis meses en un análisis combinado preplanificado de ambos ensayos.
Por ello, y "basándonos en nuestro compromiso de larga trayectoria con el avance de la atención en esclerosis múltiple, estos hallazgos refuerzan nuestra ambición de seguir impulsando la innovación en este ámbito y ofrecer terapias que respondan a las necesidades cambiantes de las personas que viven con esclerosis múltiple", ha enfatizado Aradhye.
ENSAYOS 'REMODEL-1' Y 'REMODEL-2'
En esta línea, los ensayos 'REMODEL-1' y 'REMODEL-2', que son estudios de diseño idéntico, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por comparador activo, han contado con unos 2.000 participantes con evidencia de actividad reciente de la enfermedad. Los mismos han consistido en una parte central inicial doble ciego con una duración flexible de hasta un máximo de 30 meses, seguida de otra de extensión abierta de hasta cinco años.
Estas investigaciones han expuesto que el perfil de seguridad fue coherente con el conjunto del programa de desarrollo de este fármaco, que incluye más de 4.500 participantes en ensayos clínicos en múltiples indicaciones. Así, este tratamiento fue bien tolerado y continúa sin mostrar señales de seguridad hepática, incluidos casos que cumplieran los criterios de la ley de Hy.
Esta y el resto de conclusiones obtenidas serán detalladas por expertos de Novartis durante una sesión de última hora de 'MSToronto2026', la reunión conjunta que los comités Americano (ACTRIMS, por sus siglas en inglés) y Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, también por sus siglas en inglés) celebrarán en octubre en esta ciudad canadiense. Además, este laboratorio, que ha confirmado que tiene previsto organizar una llamada con inversores tras esta presentación, ha informado de que planea solicitar la aprobación regulatoria para este tratamiento a nivel global.
