MADRID, 17 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) solicita al Ministerio de Sanidad que nintedanib, de OFEV, sea una opción terapéutica financiada para los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPID), de fenotipo fibrosante progresivo y los pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, indicaciones ya aprobadas por las agencias reguladoras del medicamento americana (FDA) y europea (EMA).
Esta necesidad terapéutica para estas enfermedades huérfanas es reafirmada por la Asociación de Familiares y Enfermos de Fibrosis Pulmonar Idiopática, Fibrosis Familiar y Trastornos Relacionados (AFEFPI), asociación que incluye a todos los enfermos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras formas de fibrosis pulmonar progresiva.
SEPAR formula esta petición a raíz de la publicación por el Ministerio de Sanidad del informe 'Acuerdos de la Reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. 217 de 28 de octubre de 2021'. En el apartado sobre nintedanib, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General no aceptar las alegaciones y por tanto la no inclusión de estas nuevas indicaciones en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS.
"Desde SEPAR, solicitamos al Ministerio de Sanidad rectificar esta decisión para la inclusión de nintedanib en la cartera del SNS como tratamiento para estos pacientes, cuyo manejo se realiza en unidades especializadas de EPID, siendo un tratamiento basado en criterios médicos estrictos, por lo que se trataría de un subgrupo reducido y bien categorizado de pacientes que hasta ahora no tenía otra alternativa terapéutica", sostiene el doctor Francisco García Rio, neumólogo y presidente de SEPAR, para añadir que, en este contexto, no creen que su impacto sobre la racionalización del gasto público del SNS sea "un problema mayor".
La eficacia y seguridad de nintedanib se ha demostrado en varios ensayos aleatorizados controlados con placebo, el estudio 'INBUILD' en pacientes con EPID fibrosantes progresivas diferentes de la FPI y el estudio 'SENSCIS' en pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, donde nintedanib redujo la pérdida de capacidad vital forzada (FVC) de forma significativa, con efectos secundarios que fueron manejables para la mayoría de los pacientes.
En la actualidad, es el único fármaco aprobado para las dos indicaciones citadas previamente. "Desde el área de EPID de SEPAR, como profesionales expertos en el diagnóstico y tratamiento de las EPID, queremos manifestar nuestra esperanza en disponer pronto de este medicamento, nintedanib, que ha demostrado su eficacia y seguridad para el tratamiento de los pacientes con EPID fibrosantes progresivas y poder dar esta opción terapéutica, cuando esté indicado, a este grupo de pacientes", expone la doctora Claudia Valenzuela, neumóloga y coordinadora del área de EPID de SEPAR.
"Para los pacientes es vital que este medicamento tenga financiación pública, ya que las personas con un diagnóstico de EPID fibrosante progresiva o de EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica presentan un pronóstico desfavorable, muy similar al que presentaba la FPI sin tratamiento antifibrótico", defiende el presidente de AFEFPI, Carlos Lines, que define como "fundamental" el acceso al tratamiento con nintedanib en estos pacientes.
¿QUÉ SON LAS EPID?
Las EPID son un grupo heterogéneo de enfermedades poco frecuentes, con causa identificable o sin causa identificable, que afectan al parénquima pulmonar con diferentes grados de inflamación y fibrosis.
Un subgrupo de pacientes con EPID pueden, a lo largo de su evolución, presentar "fibrosis pulmonar progresiva" o un "fenotipo fibrosante progresivo". La EPID fibrosante progresiva o fibrosis pulmonar progresiva se caracteriza por ser una enfermedad intersticial pulmonar, que presenta empeoramiento de los síntomas, pérdida de función pulmonar, empeoramiento de la fibrosis, a nivel radiológico, pérdida de la calidad de vida y mortalidad temprana, al igual que ocurre en la FPI, que es el prototipo de EPID fibrosante progresiva.
El diagnóstico de las EPID ha sido un reto para la neumología, por lo que, en los últimos años, se han desarrollado unidades especializadas en el manejo de la patología pulmonar intersticial, reconocidas y acreditadas por SEPAR, que aseguran un correcto diagnóstico y un adecuado tratamiento de estos pacientes.
Algunos estudios han estimado que solamente entre un 18 y un 32 por ciento de los pacientes diagnosticados de EPID podrían desarrollar un fenotipo fibrosante progresivo. Para estos pacientes, hasta el día de hoy, no existía alternativa terapéutica aprobada, por lo que, tratándose de enfermedades poco frecuentes, cuyo manejo se realiza en unidades especializadas, "deberían poder beneficiarse del tratamiento adecuado, nintedanib, ya que ha demostrado que tiene una eficacia clínicamente relevante", insisten desde SEPAR.
