MADRID 11 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de naloxegol, comercializado como 'Moventig' por AstraZeneca para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los laxantes. Se trata del primer antagonista de los receptores mu de acción periférica (PAMORA) que se administra por vía oral una vez al día disponible en la Unión Europea.
Los opioides juegan un papel importante en el alivio del dolor crónico y actúan uniéndose a receptores mu presentes en el sistema nervioso central, pero también se unen a receptores mu presentes en el tracto gastrointestinal, lo que puede provocar EIO en los pacientes. El estreñimiento es uno de los efectos secundarios más frecuentes en las personas que usan estos analgésicos.
El vicepresidente ejecutivo de desarrollo de medicamentos internacional y director médico de AstraZeneca, Briggs Morrison, ha expresado su satisfacción por esta autorización porque "permitirá ofrecer una nueva opción de tratamiento para los millones de pacientes de toda Europa que padecen estreñimiento inducido por opioides y que no han respondido a los laxantes".
La aprobación de naloxegol se ha basado en los datos del programa clínico KODIAC, que comprende cuatro ensayos clínicos: KODIAC-4, KODIAC-5, KODIAC-7 y KODIAC-8. KODIAC-4 y KODIAC-5 son ensayos doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración que evaluaban la seguridad y la eficacia del medicamento, mientras que KODIAC-7 fue una extensión de seguridad de 12 semanas de KODIAC-4, y KODIAC-8 fue un ensayo de seguridad abierto a largo plazo, de 52 semanas de duración.
La autorización de comercialización de la CE se aplica a todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Lichtenstein. El anuncio se ha producido tras la aprobación emitida el día 16 de septiembre de 2014 para naloxegol, por la Food and Drugs Administration (FDA) de los EE.UU como el primer PAMORA una vez al día para el tratamiento del EIO en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico.
