MADRID 31 Jul. (EUROPA PRESS) -
MSD ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para 'Keytruda' (pembrolizumab) más 'Padcev' (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.
"La opinión positiva del CHMP refuerza los resultados y sigue a la reciente adopción de las guías clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología que recomiendan pembrolizumab más enfortumab vedotin como el tratamiento de primera línea de preferencia para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico, independientemente de su elegibilidad para platino", ha afirmado el doctor Eliav Barr, vicepresidente y director de desarrollo clínico global, y director médico de MSD Research Laboratories.
"Esperamos la decisión de la Comisión Europea y estamos emocionados de estar dando los primeros pasos para proporcionar un posible nuevo estándar de primera línea para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes en la Unión Europea (UE)", ha agregado.
Si se aprueba, esta será la tercera indicación de cáncer de vejiga para pembrolizumab en la UE. En esta área, pembrolizumab fue aprobado previamente en la UE como monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que han recibido quimioterapia previa con platino, así como en adultos que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino, según los resultados de los ensayos.
En diciembre de 2023, pembrolizumab más enfortumab vedotin fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.
MSD, en colaboración con Pfizer y Astellas, está evaluando esta combinación como parte de un extenso programa de desarrollo clínico en múltiples estadios del cáncer urotelial,
