MADRID, 25 Oct. (EUROPA PRESS) -
MSD acaba de anunciar que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de gran avance terapéutico a MK-5172/MK-8742 para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
El MK-5172/MK-8742 es un régimen de combinación de administración completamente oral que incluye el MK-5172, un inhibidor experimental de la proteasa NS3/4A del VHC y el MK-8742, un inhibidor experimental del complejo de replicación NS5A del VHC.
Está previsto que los datos provisionales de un ensayo clínico fase IIB, que está actualmente en marcha y en el que se evalúa la combinación MK-5172/MK-8742 junto con ribavirina en pacientes infectados por el genotipo 1 (Estudio C-WORTHY), se presenten en la 64ª Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, que se celebra en Washington del 1 al 5 de noviembre.
"La designación de MK-5172/MK-8742 como gran avance terapéutico para la hepatitis C crónica es un hito importante para MSD. Sigue existiendo una importante necesidad médica aún no cubierta en la hepatitis C y esperamos con optimismo la colaboración con la FDA para hacer avanzar este programa de la manera más rápida que podamos para llevar esta combinación experimental a los especialistas en VHC y sus pacientes", ha comentado el presidente de Merck Research Laboratories, Roger M. Perlmutter.
Según la FDA, la designación de un fármaco experimental como gran avance terapéutico tiene como finalidad acelerar el desarrollo y la revisión de un fármaco candidato que está destinado a ser usado, solo o en combinación, para tratar una enfermedad o condición grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial respecto a los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.
MK-5172 y MK-8742 se están investigando dentro de un amplio programa clínico que incluye estudios en pacientes con múltiples genotipos de VHC que no han recibido tratamiento, o con fracasos del tratamiento previo, así como en otras subpoblaciones importantes de VHC como son los pacientes con cirrosis y los coinfectados por el VIH.
