MADRID, 3 Ago. (EUROPA PRESS) -
Moderna ha anunciado este martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de vía rápida a mRNA-1345, su vacuna experimental de ARNm de dosis única contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en mayores de 60 años.
"Estamos buscando una vacuna de ARNm contra el VRS para proteger a las poblaciones más vulnerables: los niños pequeños y los adultos mayores. Estamos estudiando ARNm-1345 en estas poblaciones en un ensayo clínico en curso y esperamos compartir los datos cuando estén disponibles. La designación de la vía rápida para los adultos mayores subraya la necesidad urgente de una vacuna contra el VRS. Con nuestras inversiones en ciencia y fabricación, hemos llevado once vacunas contra enfermedades infecciosas a ensayos clínicos en humanos. Hemos acelerado la investigación y el desarrollo de nuestra área terapéutica de enfermedades infecciosas y seguiremos avanzando con nuestras vacunas de ARNm en nuevas áreas de gran necesidad insatisfecha", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
El virus respiratorio sincitial es un virus respiratorio común que suele provocar síntomas similares a los del resfriado. En Estados Unidos y en zonas con climas similares, las infecciones por VRS se producen principalmente durante el otoño, el invierno y la primavera. La mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero el VRS puede ser grave, especialmente para los bebés y los adultos mayores.
El VRS es la causa más común de bronquiolitis y neumonía en niños menores de un año en Estados Unidos y puede provocar neumonía y dificultad respiratoria en los adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés), en este país el VRS provoca cada año una media de 58.000 hospitalizaciones entre los niños menores de cinco años, 177.000 hospitalizaciones entre los adultos mayores de 65 años y 14.000 muertes entre los adultos mayores de 65 años. En la actualidad no existe ninguna vacuna aprobada para el VRS.
La designación de vía rápida está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias y vacunas para afecciones graves y que cubren una necesidad médica no satisfecha. Los programas con este designación pueden beneficiarse de una comunicación temprana y frecuente con la FDA, además de una presentación continua de la solicitud de comercialización. La empresa recibió anteriormente esta designación para sus programas de vacuna contra la COVID-19, vacuna contra el Zika (mRNA-1893), acidemia metilmalónica (MMA) (mRNA-3704) y acidemia propiónica (PA) (mRNA-3927).
El estudio de fase 1 de mRNA-1345 para evaluar la tolerabilidad y reactogenicidad de mRNA-1345 en adultos jóvenes, adultos mayores y niños está en curso. Las cuatro cohortes de adultos jóvenes (de 18 a 49 años) están completamente inscritas. La dosificación en la cohorte de adultos mayores (de 65 a 79 años) está en curso. El rango de edad de los niños pequeños en este estudio de fase 1 de desescalada es de 12 a 59 meses.
Moderna compartió el primer análisis intermedio del estudio de Fase 1 de mRNA-1345, hasta 1 mes después de la vacunación, de las cohortes de adultos más jóvenes en su Día Anual de las Vacunas el 14 de abril de 2021. Los resultados mostraron que la vacuna candidata generó un aumento medio geométrico de anticuerpos neutralizantes en relación con la línea de base de al menos 11 veces.
La compañía también tiene la intención de evaluar el potencial de las combinaciones de mRNA-1345 con sus vacunas contra otros patógenos respiratorios en niños y por separado en adultos mayores. Moderna posee los derechos comerciales mundiales de mRNA-1345.
