MADRID, 30 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Mikrobiomik ha presentado los resultados de su ensayo fase 3 con 'MBK-01', el primer medicamento biológico para el tratamiento de la infección primaria y recurrente por 'Clostridium difficile' (CD), la causa más frecuente de diarrea infecciosa en pacientes hospitalizados, afectando a unas 124.000 personas cada año en Europa.
Según las conclusiones del ensayo 'ICD-01', 'MBK-01' ha demostrado ser un 15 por ciento más efectivo en comparación con el tratamiento antibiótico fidaxomicina en la población general. Además, se ha observado que por cada recurrencia en el grupo de 'MBK-01', hay al menos dos recurrencias en el grupo tratado con fidaxomicina.
En los casos tratados con 'MBK-01' sin haber recibido antibióticos previos, se ha mostrado un beneficio clínico aun mayor, lo que podría reducir la necesidad de suministrar antibióticos a este tipo de pacientes. Aunque las guías actuales recomiendan el trasplante de microbiota fecal (TMF) solo para episodios recurrentes de ICD (rICD), el uso de TMF se justifica por la alta probabilidad de recurrencia con más episodios y tratamientos con antibióticos.
Además, según la compañía, 'MBK-01' es fácil de administrar, ya que se presenta en cápsulas orales de 250 mg y solo requiere una única dosis de 4 cápsulas. "'MBK-01' es la primera aproximación de tratamiento no antibiótico en la infección por 'Clostridium difficile' y tenemos previsto iniciar su comercialización en el primer semestre de 2025", ha explicado el consejero delegado de Mikrobiomik, Juan Basterra.
"Estamos convencidos de que aportará un importante valor añadido tanto a los pacientes como a los Sistemas Nacionales de Salud, puesto que hemos demostrado una menor recurrencia de la infección y, por tanto, una reducción de los tiempos de estancia hospitalaria, el coste principal que suponen los pacientes con ICD para el sistema sanitario", ha añadido Basterra.
"Los resultados del ensayo constatan el beneficio que 'MBK-01' puede aportar a la calidad de vida de los pacientes afectados por una enfermedad limitante como la ICD. En España, el medicamento está incluido en el programa de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del que ya se han beneficiado más de 40 pacientes", ha destacado el jefe de sección del servicio de enfermedades infecciosas del hospital Ramón y Cajal, Javier Cobo.
