MADRID, 12 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha aceptado la incoporación de los códigos 'QR' en el cartonaje o prospecto de los medicamentos.
Esta medida ha sido planteada a nivel europeo con el objetivo de proporcionar información accesible y actualizada a los pacientes y/o usuarios de los medicamentos. De hecho, el grupo de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado (CMDh, por sus siglas en inglés), ha alcanzado un acuerdo respecto a la información que se podría proporcionar utilizando estos códigos 'QR' en los 28 Estados miembros.
Este acuerdo, se refiere a la información del medicamento (ficha técnica y prospecto), y a la información sobre prevención de riesgos dirigida a los pacientes (materiales informativos sobre seguridad). Si bien esta es la información mínima aceptada por todos los países, los Estados miembros tienen la opción de ampliar la información que se puede proporcionar utilizando esta tecnología, estableciendo los plazos y procedimientos de autorización nacionales que consideren en cada caso.
En este sentido, la AEMPS ha tomado la decisión de aceptar el enlace a vídeos informativos siempre que estén enfocados a aclarar las instrucciones de uso de los medicamentos con métodos de administración complejos y en los que los pacientes realmente puedan beneficiarse del vídeo explicativo. En ningún caso se aceptará la inclusión de información adicional a la proporcionada en el prospecto/etiquetado o que el vídeo contenga elementos de naturaleza promocional.
UBICACIÓN DE LOS CONTENIDOS
Ahora bien, el organismo ha explicado que la información de los medicamentos se debe proporcionar única y exclusivamente mediante un enlace a los contenidos ubicados en la página web de la AEMPS, con el objetivo de asegurar que la información haya sido revisada y autorizada, y que la versión del documento accesible a través del código 'QR' se corresponda con la última actualización del mismo autorizada por la AEMPS.
El usuario podrá acceder a la información leyendo el código 'QR' con su dispositivo o teléfono móvil (smartphone) o, en el caso de no disponer de dicho dispositivo, consultando directamente la página web de la AEMPS (sección CIMA) en la que se encuentra disponible esta información. Por ello, además de incluir el código 'QR' en el cartonaje, el titular de la autorización de comercialización incluirá en el prospecto la 'URL' que enlace a los mismos contenidos a los que se pueda acceder utilizando el código 'QR'.
Además, en caso de que a través del código se quiera proporcionar la ficha técnica y/o el prospecto autorizado, deberá enlazar con la información disponible en los iconos ficha técnica y/o prospecto de CIMA. Los materiales informativos sobre seguridad serán los ubicados en el apartado de 'información adicional del medicamento'.
En cuanto a los vídeos de instrucciones, también se ubicarán bajo el apartado de 'información adicional del medicamento' y, para facilitar la identificación y el acceso a los mismos, se ha creado un nuevo icono (Play) que permitirá enlazar directamente con el vídeo ubicado en el canal institucional de la AEMPS.
En el caso de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, en los que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), autorice la inclusión en el etiquetado, cartonaje o prospecto de una web de producto se solicita a las compañías que dicha web redirija directamente a la web de la AEMPS, para que el manejo y la ubicación de la información sea el mismo, con independencia del procedimiento de registro por el que se haya autorizado el medicamento.
