Imagen del cambio de expresión de la concentración. - AEMPS
MADRID, 1 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el medicamento 'Valium' 10 mg/2 ml solución inyectable pasará a denominarse 'Valium' 5 mg/ml solución inyectable, como consecuencia de un cambio en la expresión de su concentración.
Según indica la AEMPS, esta modificación afecta únicamente a la forma de expresar la concentración en el nombre del medicamento y no supone ningún cambio en su composición, manteniéndose la misma cantidad y concentración de diazepam.
Hasta ahora, la concentración de 'Valium' se expresaba mediante el contenido total de la ampolla (10 mg en 2 ml). Sin embargo, las directrices europeas vigentes recomiendan expresar la concentración de las soluciones inyectables en miligramos por mililitro (mg/ml), criterio que ya siguen otros medicamentos autorizados más recientemente con diazepam solución inyectable.
La Agencia subraya que, además de 'Valium', hay otros dos medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica que ya expresan la concentración en forma de mg/ml: 'Diazepam Prodes' 5 mg/ml solución inyectable EFG y 'Diazepam Basi' 5 mg/ml solución inyectable EFG.
Por este motivo, y con el fin de evitar posibles errores de medicación, la AEMPS ha considerado necesario unificar la expresión de la concentración e informar del cambio de denominación, ya que, hasta agotar el 'stock' de 'Valium' 10 mg/2 ml solución inyectable, podrán coexistir en el canal farmacéutico envases con ambas denominaciones.
Por último, la AEMPS advierte de que no debe administrarse una dosis mayor pensando de manera errónea que los viales de 'Valium' 5 mg/ml solución inyectable tienen la mitad de concentración que 'Valium' 10 mg/2 ml solución inyectable. "Ambos nombres corresponden a la misma concentración y cantidad de principio activo, por lo que no debe modificarse la dosis a prescribir ni el volumen a administrar", finaliza.
