MADRID, 24 Oct. (EUROPA PRESS) -
Los comprimidos de 300 miligramos de olaparib, registrado con el nombre de 'Lynparza', dos veces al día, reduce un 70 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado con mutación en BRCA con respuesta total o parcial después de la administración de la quimioterapia de primera línea basada en platino, según los resultados del ensayo fase 3 'SOLO-1' anunciados por AstraZeneca y MSD en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), y publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
Tras 41 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) para las pacientes tratadas con olaparib en comparación con los 13,8 meses para las pacientes que recibieron placebo. De las que recibieron olaparib, el 60,4 por ciento permaneció libre de progresión a los 36 meses, en comparación con el 26,9 por ciento de las mujeres del grupo que recibió placebo.
"Actualmente existe una importante necesidad no cubierta en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, ya que el 70 por ciento de las mujeres experimenta una recaída en los tres primeros años después del tratamiento inicial. Los resultados del ensayo, que mostró que el 60 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado y recién diagnosticado con mutación BRCA permanecieron libres de progresión a los tres años, destacan el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea", ha dicho el vicepresidente ejecutivo de desarrollo clínico global y director médico de AstraZeneca, Sean Bohen.
El perfil de seguridad de 'SOLO-1' se ajustaba al observado en ensayos clínicos anteriores y los acontecimientos adversos más comunes (AA), notificados en al menos el 20 por ciento de los casos, fueron náuseas (77%), fatiga (64%), vómitos (40%), anemia (39%) y diarrea (34%). Los AA más comunes de grado 3 o superior fueron anemia (22%) y neutropenia (8%).
El 71 por ciento de las pacientes que tomaron olaparib se mantuvieron en la dosis inicial recomendada y, además, el 88 por ciento de las pacientes que recibieron olaparib continuaron el tratamiento sin una interrupción relacionada con AA. Asimismo, el 48 por ciento de estas pacientes no sufrieron ninguna interrupción de la dosis como resultado de un AA.
"Nuestro objetivo colectivo en la investigación oncológica es mejorar los resultados a largo plazo para las personas que padecen cáncer. Tomando como referencia los resultados del ensayo, olaparib, un inhibidor de PARP, ha demostrado una mejora clínicamente significativa en la reducción del riesgo de progresión o muerte en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA después de la quimioterapia con platino. Estamos trabajando con las autoridades reguladoras tan rápido como podemos para conseguir la aprobación de olaparib para estas pacientes", ha dicho el vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, Roy Baynes.
Según las pautas del protocolo del ensayo 'SOLO-1', las pacientes que mostraron una respuesta completa (sin evidencia radiológica de enfermedad) a los dos años suspendieron el tratamiento con olaparib. Por el contrario, las pacientes que mostraron una respuesta parcial y que, en opinión del médico, podían obtener beneficios adicionales de la prolongación del tratamiento, recibieron tratamiento más allá de los dos años.
"Los resultados de 'SOLO-1' demuestran el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento en las primeras etapas del tratamiento y refuerzan la importancia de identificar el estado de la mutación en BRCA de una paciente en el momento del diagnóstico. Estos resultados podrían cambiar la forma en que tratamos a las mujeres con cáncer de ovario avanzado con mutación en BRCA", ha añadido la coinvestigadora principal del ensayo SOLO-1 y directora asociada del Centro Oncológico Stephenson de la Universidad de Oklahoma (EEUU), Kathleen Moore.
AstraZeneca y MSD están explorando ensayos adicionales en cáncer de ovario, incluido el ensayo en curso de fase 3 'GINECO/ENGOTov25', 'PAOLA-1'. Este ensayo está evaluando el efecto de olaparib en combinación con bevacizumab como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado, independientemente de su estado de BRCA. Los resultados de dicho ensayo se esperan para el segundo semestre de 2019.
Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) humana, el primero de su clase aprobado en Estados Unidos desde 2014. El medicamento tiene un amplio programa de desarrollo clínico y AstraZeneca y MSD trabajan juntos para lograr que olaparib esté a disposición de más pacientes que padecen múltiples tipos de cáncer lo antes posible.
