MADRID 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía Gilead Sciences ha revelado nuevos resultados de lenacapavir, un fármaco que ha demostrado una reducción del 96 por ciento en las infecciones por VIH en comparación con la tasa de incidencia de VIH general, en un ensayo clínico pivotal de fase 3 que investiga el uso de este inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable administrado dos veces al año.
Según Gilead, tan solo ha habido dos casos de infección entre los 2.180 participantes, lo que significa que el 99,9% de los participantes del grupo que recibió lenacapavir no adquirió VIH. Además, demostró ser superior al tratamiento diario con 'Truvada' (emtricitabina 200mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).
El ensayo 'PURPOSE 2' incluye a hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer.
En el análisis intermedio, el Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente confirmó que el ensayo cumplió sus criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de lenacapavir dos veces al año frente a la tasa de incidencia de VIH general (objetivo primario) y frente al tratamiento diario con 'Truvada' vía oral (objetivo secundario) para la profilaxis pre-exposición (PrEP).
Por lo tanto, el CMD recomendó que Gilead detuviera la fase ciega del ensayo y, de esta forma, poder ofrecer lenacapavir a todos los participantes. "Con resultados tan notables en dos estudios de fase 3, lenacapavir ha demostrado su potencial para transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia", ha afirmado el presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O'Day.
"Ahora que contamos con datos más completos en varias poblaciones de estudio, trabajaremos con urgencia con las diferentes entidades regulatorias, gubernamentales, sanitariasy comunitarias para garantizar que, si se aprueba, podamos ofrecer lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP en todo el mundo para todas las personas que lo deseen o necesiten", ha agregado.
Así, este es el segundo ensayo pivotal de fase 3 que demuestra la eficacia superior de lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención del VIH en investigación como PrEP. En junio de 2024, el ensayo 'PURPOSE 1', que estudia lenacapavir para la profilaxis en mujeres cisgénero en África subsahariana, también se publicó antes de tiempo porque cumplió con sus objetivos clave en cuanto a eficacia.
Los datos de los ensayos 'PURPOSE 1' y 'PURPOSE 2' respaldarán las próximas solicitudes regulatorias. De esta manera, si se aprueba, lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP podría estar disponible para aquellas poblaciones y comunidades de todo el mundo que más necesitan opciones adicionales de prevención del VIH.
Las actualizaciones sobre lenacapavir como PrEP se irán compartiendo a medida que avancen las conversaciones con los diferentes organismos reguladores. Para ello, la compañía comenzará las presentaciones regulatorias globales a finales de este año, lo que significa que el lanzamiento de la primera y única opción de prevención del VIH administrada dos veces al año podría producirse en 2025.
Gilead asegura que está diseñando una estrategia de acceso que prioriza la rapidez y el hacer más eficiente la revisión y la aprobación regulatoria de lenacapavir como PrEP en diferentes regiones del mundo. Dentro de esta estrategia, tendrán prioridad aquellos países con mayor incidencia y bajos recursos, principalmente países de ingresos bajos y medio-bajos.
'PURPOSE 2'
'PURPOSE 2' es un estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia de lenacapavir administrado dos veces al año por vía subcutánea como PrEP en comparación con 'Truvada' administrado de forma diaria por vía oral y la tasa de incidencia de VIH general (bHIV) en más de 3.200 hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias mayores de 16 años que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer. Hubo 88 localizaciones de ensayo en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.
Hubo dos casos de infección entre 2.180 participantes en el grupo de lenacapavir; el 99,9 por ciento de los participantes no adquirió VIH en el grupo de lenacapavir. Los resultados demostraron la superioridad de lenacapavir administrado dos veces al año sobre la incidencia de VIH general, con una reducción relativa del riesgo del 96 por ciento. Hubo 9 incidencias en el grupo de 'Truvada'. Lenacapavir administrado dos veces al año fue un 89 por ciento más eficaz que 'Truvada' diario.
"La increíble eficacia demostrada en el ensayo 'PURPOSE 2', los posibles beneficios de una inyección semestral y la diversidad de sites y participantes en el ensayo muestran el impacto que lenacapavir como PrEP podría tener para las personas en todo el mundo que necesitan nuevas opciones para reducir sus posibilidades de adquirir el VIH. Este avance contribuye significativamente a acercarnos un poco más a un mundo libre de SIDA", ha señalado Onyema Ogbuagu, investigador principal de PURPOSE 2, profesor asociado de Medicina y Farmacología en la Facultad de Medicina de Yale y director del Programa de Investigación de Antivirales y Vacunas de Yale.
El uso de lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ninguna parte del mundo. Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.
