MADRID 28 Feb. (EUROPA PRESS) -
Laminar Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), tras evaluar los resultados clínicos provisionales del ensayo clínico 'CLINGLIO', ha recomendado que el ensayo para tratar el glioblastoma de nuevo diagnóstico "continúe sin modificaciones".
El estudio 'CLINGLIO' es un ensayo clínico multinacional que evalúa 'LAM561' en combinación con el tratamiento estándar (SoC; resección tumoral combinada con quimioradioterapia) en pacientes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico.
El ensayo, financiado por una subvención de la Comisión Europea (H2020), se está llevando a cabo en 21 hospitales de España, Italia, Francia y Reino Unido. El fármaco en investigación del estudio, 'LAM561' (ácido idroxioleico, sódico; 2- OHOA) es un ácido graso sintético con un novedoso enfoque terapéutico, administrado por vía oral para tratar este tipo de cáncer.
Como parte del protocolo, los expertos del comité del IDMC recomendaron en su reunión del 23 de febrero, basándose en su evaluación de los datos estadísticos médicos y clínicos no cegados de 103 pacientes, que el ensayo continuara sin modificaciones.
Este análisis provisional se llevó a cabo tras la evaluación por parte del comité de la eficacia -supervivencia sin progresión (crecimiento tumoral o deterioro clínico)- de 'LAM561' después de que se hayan producido 45 eventos de progresión. Esta recomendación era muy esperada por Laminar, ya que asegura que el ensayo sigue con el objetivo de tener su primera lectura abierta de datos a las 66 progresiones, prevista para el verano de 2024.
Además, esta recomendación provisional del IDMC confirma que, con el nivel actual de evidencia, no se ha identificado futilidad (falta de beneficio clínico del fármaco) y se recomienda la continuación del estudio.
"La revisión provisional positiva del IDMC sobre la eficacia de 'LAM561' en el GBM de nuevo diagnóstico representa un salto adelante para nuestro desarrollo más avanzado. Es la primera vez que se evalúa la eficacia de 'LAM561' frente a placebo, un hito enorme en el proyecto, y esta recomendación era el mejor resultado posible en esta fase", ha afirmado el consejero Delegado de Laminar Pharmaceuticals, Pablo Escribá.
"Con la recomendación del IDMC, seguiremos avanzando en el estudio 'CLINGLIO' para confirmar el potencial de 'LAM561' de mejorar el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con glioblastoma en primera línea tratados con el tratamiento estándar", ha añadido Pablo Escribá.
"Sin embargo, aunque estamos esperanzados con el avance del programa clínico de 'LAM561', debemos tener cuidado de no crear expectativas en los pacientes, ya que se trata de un medicamento en investigación, y debemos esperar hasta que el resultado del próximo análisis provisional haya sido reevaluado por el IDMC y haya sido evaluado por las agencias reguladoras con las que ya estamos en contacto directo", ha advertido el jefe de Operaciones Clínicas de Laminar, Adrian G. McNicholl.
Como medicamento huérfano designado en la UE, el protocolo del estudio, la validez científica, la metodología, los análisis y los criterios de valoración se han discutido en detalle con la EMA durante las sucesivas solicitudes de asistencia para el protocolo.
Según Laminar Pharmaceuticals, el ensayo 'CLINGLIO' se considera fundamental en el sentido de que los resultados que muestren un beneficio clínico significativo podrían ser suficientes para solicitar una autorización de comercialización condicional en la UE a finales de este año; y una posible autorización de comercialización completa en 2025, para lo cual se han iniciado interacciones previas a su presentación con la EMA.
