MADRID, 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este lunes los buenos resultados del análisis final de supervivencia global (SG) de 'Kisqali' (ribociclib) en combinación con letrozol, en comparación con placebo más letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), sin antecedentes de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada.
Así, según el estudio MONALEESA-2 de Fase III, que evaluó la eficacia y seguridad, 'Kisqali' en combinación con letrozol alcanzó su objetivo secundario clave de SG, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia (mediana 63,9 en comparación con 51,4 meses). El análisis reveló que después de una mediana de seguimiento de más de seis años y medio, el más prolongado para cualquier ensayo de inhibidores de CDK4/6 hasta la fecha, la mejora en la mediana de SG fue de más de un año.
MONALEESA-2 mostró que después de cinco años, los pacientes tratados con 'Kisqali' en combinación con letrozol presentaban una probabilidad de supervivencia de más de un 50% (52,3% en comparación con 43,9%).
"Estos destacables datos de supervivencia global de ribociclib son muy prometedores y representan la supervivencia media más prolongada notificada de un ensayo aleatorizado en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Esta prolongación de la vida es una gran noticia para nuestros pacientes y la piedra angular para un avance posterior", ha comentado Gabriel N. Hortobagyi, médico y profesor de Medicina, miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP), del Departamento de Oncología Médica de Mama de la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center.
Además, se observó con 'Kisqali' un retraso de 12 meses en el tiempo transcurrido hasta la quimioterapia (mediana 50,6 en comparación con 38,9 meses), en comparación con los pacientes tratados con letrozol en monoterapia. Con este seguimiento más prolongado, no se observaron nuevas señales de seguridad; los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III previamente notificados de 'Kisqali'.
