MADRID, 4 Jun. (EUROPA PRESS) -
Ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali', mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), según los resultados del tercer ensayo de fase III 'Monaleesa-3', presentados en la reunión de la Asociación Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos), y publicados en 'Journal of Clinical Oncology'.
Se trata del mayor ensayo de Fase III que ha evaluado la eficacia y seguridad de un inhibidor de CDK4/6 en combinación con fulvestrant en varias poblaciones de pacientes con cáncer de mama avanzado como tratamiento de primera y segunda línea.
'Kisqali' en combinación con fulvestrant demostró una mediana de SLP de 20,5 meses, comparado con 12,8 meses para fulvestrant solo en ambos grupos de tratamiento. La mediana de SLP para el subgrupo de pacientes que reciben 'Kisqali' en combinación con fulvestrant como tratamiento de primera línea, incluyendo sólo pacientes de novo y aquellos que recayeron en su enfermedad;12 meses desde el final de la terapia endocrina neo(adjuvante), no se alcanzó en comparación con 18,3 meses para fulvestrant solo.
En pacientes que recibían el tratamiento en segunda línea o aquellos que recayeron a los 12 meses del final de la terapia endocrina neo(adjuvante), la mediana de la SLP fue de 14,6 meses en comparación con 9,1 meses con fulvestrant solo.
"Los resultados de MONALEESA-3 en pacientes tratados en primera línea fueron especialmente notables. Se estima que casi el 70 por ciento de las mujeres que recibieron ribociclib en combinación con fulvestrant permanecieron libres de progresión en la mediana de seguimiento de 16,5 meses", ha dicho el director de Investigación Clínica y Translacional de Los Ángeles Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California, Dennis J. Slamon.
El 50 por ciento de las mujeres de 'MONALEESA-3' tuvieron metástasis de pulmón y/o hígado y mostraron beneficios de tratamiento consistentes en comparación con la población global. El seguimiento para evaluar la supervivencia global sigue en marcha, ya que los datos siguen siendo inmaduros.
"Los datos de 'MONALEESA-3' se suman al sólido conjunto de evidencias que demuestran el potencial de 'Kisqali' para tratar a mujeres pre y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado en varias combinaciones endocrinas y múltiples líneas de terapia. Dichos resultados, junto con los demás estudios 'MONALEESA', confirman que la terapia de combinación con Kisqali debería ser una piedra angular del tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado HR+/HER2-", ha señalado el director de Desarrollo Global de Fármacos de Novartis Oncology, Samit Hirawat.
Novartis está en conversaciones con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a una solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA), buscando la aprobación de 'Kisqali' en combinación con fulvestrant para tratar a mujeres posmenopaúsicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-.
