MADRID, 28 Mar. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado resultados positivos de especial relevancia de un análisis intermedio del estudio 'NATALEE', un estudio de Fase III que evalúa ribociclib, registrado con el nombre de 'Kisqali', en combinación con terapia endocrina en una amplia población de pacientes con cáncer de mama localizado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) en riesgo de recurrencia.
El Comité independiente para la monitorización de datos recomendó detener el estudio de forma temprana, ya que se alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI). En concreto, 'Kisqali', en combinación con la TE, redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad, en comparación con la TE adyuvante estándar en monoterapia, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar.
"Si bien la mayoría de las pacientes son diagnosticadas de forma temprana y tratadas a con el objetivo de curar el cáncer de mama, el riesgo de que el cáncer reaparezca, a menudo como enfermedad metastásica, alcanza su punto máximo dentro de los tres años posteriores al diagnóstico, pero nunca desaparece por completo", ha comentado el investigador principal del estudio, Dennis J. Slamon.
Según el protocolo del estudio, el seguimiento de las pacientes continuará para evaluar los resultados a largo plazo, incluyendo la supervivencia global. "Los resultados positivos del estudio representan un hito importante en nuestra ambición de ampliar los beneficios de 'Kisqali' a pacientes con cáncer de mama en estadios más tempranos, aprovechando el legado de este tratamiento eficaz en el cáncer de mama metastásico RH+/HER2-", ha añadido el presidente de Global Drug Development y director Médico en Novartis, Shreeram Aradhye.
Estos datos, añade, tienen el potencial de cambiar el paradigma para los pacientes con riesgo de recurrencia, incluyendo las pacientes sin afectación ganglionar, que disponen de opciones limitadas bien toleradas para prevenir la recurrencia. "Nuestros equipos están trabajando para presentar solicitudes de registro a las autoridades sanitarias de todo el mundo con la esperanza de ofrecer 'Kisqali' a muchas más pacientes diagnosticadas con cáncer de mama", ha argumentado.
Estos resultados se basan en el legado de 'Kisqali' en el cáncer de mama metastásico, donde ha demostrado consistentemente un beneficio en la supervivencia global, mientras preserva o mejora la calidad de vida en tres estudios de Fase III3-14. Las actualizaciones de las Guías de práctica clínica en oncología de la NCCN ('NCCN Guidelines') para el cáncer de mama, publicadas en enero de 2023, recomiendan ribociclib ('Kisqali') como el único inhibidor de CDK4/6 de elección de Categoría 1 para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico RH+/HER2- cuando se combina con un inhibidor de la aromatasa (IA).
