'Keytruda' (MSD) recibe opinión positiva de la EMA como tratamiento adyuvante en melanoma

Publicado 07/11/2018 13:34:42CET

MADRID, 7 Nov. (EUROPA PRESS) -

MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positivapara la aprobación de 'Keytruda' (pembrolizumab), un tratamiento anti-PD-1 como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.

Esta recomendación se basa en datos que mostraron una mejora de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) con pembrolizumab en el ensayo pivotal fase 3 'EORTC1325/KEYNOTE-054', que se realizó en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC, por sus siglas en inglés).

Los datos se presentaron por primera vez en la Reunión Anual de 2018 de la American Association for Cancer Research (AACR, por sus siglas en inglés), y fueron publicados en la revista 'The New England Journal of Medicine'. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera una decisión final el cuarto trimestre de 2018.

"Existe una necesidad creciente de tratamientos innovadores que puedan ayudar a reducir el riesgo de recurrencia después de la cirugía en pacientes con melanoma en estadio III. Esta noticia refleja los esfuerzos de colaboración de MSD y la EORTC para mejorar la manera en que tratamos el melanoma en fases más precoces dentro del paradigma de tratamiento. Esperamos con interés trabajar con las autoridades europeas regulatorias para llevar pembrolizumab a estos pacientes en el contexto adyuvante", señala el vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories, Scot Ebbinghaus.

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