MADRID, 31 Oct. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado la primera presentación de resultados de un análisis intermedio del estudio 'KEYNOTE-057', un ensayo fase 2 que ha tenido resultados positivos para 'Keytruda' (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 para pacientes previamente tratados con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) de alto riesgo, con carcinoma in situ (CIS) o CIS más enfermedad papilar (Cohorte A).
Un análisis intermedio del objetivo primario del estudio mostró una tasa de respuestas completas (RC) del 38,8 por ciento a los tres meses con pembrolizumab en pacientes cuya enfermedad no respondió al tratamiento con bacilo de Calmette-Guérin (BCG), el tratamiento de referencia actualmente para esta enfermedad, y que no eran candidatos o rechazaron someterse a una cistectomía radical. Estos resultados, así como otros datos del estudio, se han presentado en una sesión oral durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018, por sus siglas en inglés).
"Históricamente, las opciones de tratamiento para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo han sido limitadas, con muchos pacientes que dependen de la cirugía como única opción después de la recurrencia de la enfermedad. Además, alrededor del 40 por ciento de los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, progresan a enfermedad con invasión muscular. Estos datos del ensayo 'KEYNOTE-057' son alentadores para los pacientes con esta forma de cáncer de vejiga difícil de tratar que no son candidatos a cirugía", explica al respecto el responsable del equipo de tratamientos sistémicos experimentales en cánceres genitourinarios del Erasmus MC Cancer Institute, Ronald de Wit.
'KEYNOTE-057' es un estudio fase 2, de un solo brazo, con múltiples cohortes, que evalúa pembrolizumab en monoterapia en pacientes con CVNMI de alto riesgo que no han respondido al tratamiento con BCG y que no son candidatos o han rechazado someterse a cistectomía radical. Los objetivos primarios del estudio son la tasa de RC (Cohorte A exclusivamente) y tasa de supervivencia libre de enfermedad (Cohorte B exclusivamente). Los objetivos secundarios incluyen la seguridad y la duración de la respuesta.
Los datos presentados en ESMO proceden de un análisis intermedio de pacientes con CIS o CIS más enfermedad papilar (Cohorte A). Los resultados mostraron una tasa de RC del 38,8 por ciento a los tres meses. La tasa de ausencia de RC fue del 55,3 por ciento a los tres meses. En el momento del análisis, el 72,5 por ciento de los pacientes con respuesta tenían una respuesta mantenida y el 25 por ciento experimentaron progresión a la enfermedad después de la RC.
Un paciente que no desarrolló enfermedad recidivante abandonó el tratamiento del estudio y comenzó un tratamiento alternativo. Ningún paciente de la Cohorte A desarrolló carcinoma urotelial con invasión muscular o metastásico. De los pacientes que alcanzaron una RC a los tres meses, el 80 por ciento tuvieron una RC que duró seis meses o más, de acuerdo con el método de Kaplan-Meier. La mediana de seguimiento fue de 14 meses.
La seguridad de pembrolizumab en 'KEYNOTE-057' fue coherente con la que se ha observado en ensayos previos en pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) en el 63,1 por ciento de pacientes. Los más frecuentes, con una incidencia del 5 por ciento o más, fueron prurito (10,7%), cansancio (9,7%), diarrea (8,7%), hipotiroidismo (5,8%) y erupción maculopapular (5,8%). Se produjeron AART de grado 3-5 en 13 pacientes (12,6%) y hubo una muerte relacionada con el tratamiento, según la evaluación por el investigador.
