MADRID, 20 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha autorizado el uso de sorafenib, comercializado por Bayer con el nombre de 'Nexavar', como tratamiento oral para pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides resecable.
Así lo ha confirmado la compañía en un hecho relevante a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) después de que las autoridades sanitarias del país asiático concedieran a dicho fármaco la designación de medicamento huérfano en septiembre del año pasado para la misma indicación.
La decisión se ha basado en los resultados del estudio en fase III 'Decision', en el que se analizó su uso en tumores localmente avanzados o metastásicos refractarios a yodo radioactivo (RAI). En comparación con placebo, redujo un 41 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o la mortalidad.
En concreto, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses, mientras que el perfil de seguridad y tolerabilidad fue generalmente consistente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes en el grupo de sorafenib fueron reacción cutáneas en manos y pies, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión y erupción cutánea.
"La aprobación de 'Nexavar' en Japón para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides resecable satisface una necesidad no satisfecha para estos pacientes, que anteriormente carecían de opciones terapéuticas", ha reconocido Joerg Moeller, jefe de Desarrollo Global de Bayer.
