MADRID, 3 Ago. (EUROPA PRESS) -
Raltegravir 600 miligramos, registrado por MSD con el nombre de 'Isentress', es eficaz y seguro, en la semana 48, en pacientes infectados por VIH-1, en comparación con el régimen que contiene la formulación aprobada de dos veces al día, según los datos del ensayo pivotal fase 3 'Oncemrk', presentados en la XXI Conferencia Internacional sobre Sida, celebrada recientemente en Durban (Sudáfrica).
Este tratamiento está indicado dos veces al día en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes a partir de cuatro semanas de edad. El uso de otros agentes activos con 'Isentress' está asociado a una mayor posibilidad de respuesta del tratamiento.
En concreto, el estudio ha mostrado que, tras 48 semanas de tratamiento, 1.200 miligramos de raltegravir (administrado 2 por 600 miligramos una vez al día) no era inferior estadísticamente a la dosis aprobada de la formulación comercializada de 'Isentress' 400 miligramos dos veces al día, cada una en terapia de combinación con 'Truvada' (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato).
Además, el estudio ha puesto de manifiesto tasas comparables de eventos adversos clínicos reportados relacionados con los fármacos y tasas de discontinuación entre los dos grupos de tratamiento.
"Es importante para los pacientes que viven con VIH-1 contar con otras opciones terapéuticas adicionales para el tratamiento de la infección por VIH-1 para ajustarse a sus diversas necesidades. Esta formulación una vez al día en investigación de raltegravir tiene el potencial para simplificar algunos de los regímenes de tratamiento de pacientes infectados por VIH-1, y puede ser beneficiosa para dichos pacientes a medida que siguen gestionando su enfermedad", ha comentado el autor principal del estudio y jefe de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Juan A. Fernández de Buenos Aires (Argentina), Pedro Cahn.
La nueva formulación de comprimidos de 600 miligramos de un uso diario (2 x 600 miligramos), empleado en el estudio 'Oncemrk', no está aprobado actualmente para su uso y dicha formulación no se puede intercambiar con el comprimido que se comercializa actualmente de 400 miligramos.
Fundamentado en estos resultados de la semana 48 del estudio 'Oncemrk', la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado el dossier de presentación para la formulación diaria en investigación de 'Isentress' para su revisión. MSD planea presentar solicitudes de licencia en distintos países, incluido Estados Unidos a finales de este año.
Ahora bien, raltegravir no cura la infección por VIH-1 o SIDA. Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y mortales con 'Isentress', en la mayoría de los casos simultáneamente con otros medicamentos asociados con estas reacciones. Éstas incluyen casos del síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica.
También se han notificado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupciones cutáneas, síntomas generales y, a veces, disfunción de órganos, incluyendo fallo hepático. Se debe interrumpir de forma inmediata el tratamiento con 'Isentress' y otros agentes sospechosos si se desarrolla hipersensibilidad grave, erupción cutánea grave o erupción cutánea acompañada de síntomas sistémicos o elevación de las aminotransferasas hepáticas. Asimismo, se debe controlar el estado clínico, incluidas las aminotransferasas hepáticas.
