MADRID, 7 Ene. (EUROPA PRESS) -
Investigadores británicos han propuesto una serie de mejoras para los ensayos de diseño innovador complejo (CID, por sus siglas en inglés). Los autores creen que, si se implementan las diez recomendaciones que han desarrollado para este tipo de ensayos, podrían reducir el tiempo que se tarda en conseguir tratamientos innovadores para los pacientes de cáncer.
"Le debemos a nuestros pacientes el llevar a la clínica tratamientos novedosos potencialmente más efectivos tan pronto como sea posible, y estas recomendaciones asegurarán que tengamos ensayos CID de buena calidad para cumplir esta promesa", comenta una de las responsables del estudio, la profesora Pam Kearns, de la Universidad de Birmingham (Reino Unido).
En su trabajo, publicado en la revista 'British Journal of Cancer', los investigadores ahora están haciendo un llamamiento a los médicos, reguladores y a la industria farmacéutica para que respalden las recomendaciones y trabajen juntos en su rápida implementación.
Los ensayos CID están siendo usados cada vez más como un método de evaluación por los investigadores, en lugar de las vías tradicionales de desarrollo de medicamentos que implican ensayos clínicos de las fases 1 a 4. Este innovador enfoque permite a los investigadores llevar a cabo ensayos más complejos que abordan múltiples cuestiones clínicas a la vez.
Por ejemplo, un medicamento puede ser evaluado simultáneamente en cuanto a su seguridad y eficacia con diferentes tipos de cáncer, lo cual puede cambiar a medida que el ensayo avanza, acelerando la tradicional autorización de medicamentos. Sin embargo, estos investigadores lamentan que su realización puede ser un "desafío" y actualmente "no existen directrices prácticas" para los equipos que financian, diseñan y realizan estos ensayos en Europa.
Por ello, la red de Centros Médicos Experimentales para el Cáncer de Reino Unido, financiada por Cancer Research UK, el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria y los departamentos de salud de Escocia, Gales e Irlanda del Norte, convocaron un grupo de trabajo de académicos, financiadores, reguladores, representantes de la industria farmacéutica y pacientes para abordar esta cuestión. Así, consensuaron diez recomendaciones clave.
Cada consejo cubre una etapa específica de la vía de los ensayos clínicos, incluyendo planificación y diseño del ensayo; desarrollo del protocolo; participación de los pacientes y el público; documentación de cara al paciente; análisis estadístico; definición de liderazgo y supervisión; difusión de resultados; formación del personal; proceso de aprobación; financiación; y evaluación del impacto en la salud pública.
En conjunto, creen que estas recomendaciones podrían mejorar la realización, la calidad y la aceptabilidad de los ensayos de CID en oncología en la investigación clínica. "Además, mejorar la forma en que las diferentes partes interesadas interactúan, promueven y comparten sus aprendizajes de los estudios del CID fomentará un ambiente de investigación clínica que podría permitir que los ensayos del CID se lleven a cabo en una gama de nuevas áreas clínicas", aseguran.
