MADRID, 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica biotecnológica HIPRA ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar un nuevo ensayo clínico para evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo con su vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19, concretamente la variante XBB.1.16, en adultos anteriormente vacunados contra esta infección.
La nueva vacuna adaptada consiste en una proteína recombinante adyuvada basada en la variante Ómicron XBB.1.16 del SARS-CoV-2. Esta vacuna es la primera adaptación de la vacuna 'Bimervax' ya avalada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), aprobada por la Comisión Europea y por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA) de Inglaterra, y aprobada ('precalificada' en términos técnicos) por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Diez hospitales y centros de atención primaria de toda España El ensayo clínico contará con la participación de 612 personas voluntarias mayores de edad que no estén afectadas por una patología grave. Estas personas deben haber sido vacunadas anteriormente con un mínimo de 3 dosis de mRNA.
Todas las personas participantes recibirán una dosis de una vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19 que, aleatoriamente, podrá ser de HIPRA o bien de otra compañía farmacéutica autorizada en España. Ni el equipo investigador ni la persona participante sabrán qué vacuna se asigna en cada caso.
El ensayo fase IIb/III, doble ciego, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, de no-inferioridad, se llevará a cabo en 10 hospitales y centros de atención primaria de toda España: Hospital Germans Trias i Pujol (Barcelona), Hospital Clínico Universitario de Valencia, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Quirónsalud (Madrid), Hospital Regional de Málaga, CAP Centelles y Hospital de Cruces (Barakaldo).
