Hipoglucemia y angioedema, entre los efectos identificados por la AEMPS en su evaluación de farmacovigilancia en junio

MADRID 3 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su 'Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano' relativo al mes de junio, evaluación de farmacovigilancia a través de la que ha informado de efectos secundarios en determinados fármacos, encontrándose entre ellos la hipoglucemia y el angioedema.

En concreto, en relación con bisoprolol, ramipril/bisoprolol, ha señalado que los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se administran de forma concomitante con sulfonilureas, por lo que hay que aconsejar a los pacientes con diabetes que vigilen estrechamente los niveles de glucosa en sangre. Por su parte, el angiodema lo ha asociado a darolutamida.

En cuanto a carbidopa/levodopa, foscarbidopa/foslevodopa, este organismo regulatorio ha señalado que "el tratamiento con (fos)carbidopa/(fos)levodopa puede provocar una deficiencia de vitamina B6, lo que puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas, especialmente en pacientes que reciben dosis altas o con un estado nutricional deficiente". Por ello, aboga por considerar la monitorización de los niveles de piridoxina (vitamina B6) y la suplementación en los tratados con dosis altas de (fos)carbidopa/(fos)levodopa o que presentan manifestaciones clínicas que sugieran deficiencia de vitamina B6.

También se ha referido a gemcitabina, ofreciendo una actualización sobre reacciones adversas cutáneas graves. Así, ha explicado que entre las notificadas asociadas al tratamiento se añade ahora el síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos. "Es importante que los pacientes busquen atención médica inmediatamente si observan cualquier signo o síntoma indicativo", mientras que "si aparece una de estas reacciones, debe retirarse el tratamiento con gemcitabina y, si es apropiado, considerar un tratamiento alternativo", ha afirmado.

El uso de metotrexato ha producido la notificación de casos de necrosis epidérmica, en su mayoría acompañados de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en las mucosas, reacción que puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson o a la necrólisis epidérmica tóxica. Ante ello, apuesta por informar sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y sobre la necesidad de acudir inmediatamente al médico si observan alguno de ellos, ya que en caso afirmativo se debe suspender inmediatamente el tratamiento e iniciar la terapia apropiada.

PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA

Sobre terbinafina, la AEMPS ha informado de que se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), algunos de ellos con desenlace mortal, enfermedad que se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática y puede acompañarse de síntomas neurológicos, disfunción renal o fiebre. "Si se sospecha la presencia de PTT, el tratamiento con terbinafina debe interrumpirse inmediatamente, realizar las pruebas diagnósticas pertinentes e iniciar el tratamiento de la PTT", ha subrayado.

Además, en relación con valproato, ha mostrado una actualización sobre trastornos del neurodesarrollo con la exposición paterna, y es que "los resultados de un estudio observacional retrospectivo sugieren un riesgo mayor de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían recibido tratamiento con valproato en los tres meses anteriores a la concepción, en comparación con aquellos cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam". "Sin embargo, otros estudios no sugieren este aumento del riesgo", ha afirmado, para añadir que "la evidencia disponible es inconsistente y la relación causal con valproato es incierta".

El tratamiento con vitamina E, alfa-tocoferol, alfa-tocoferil también ha sido objeto de análisis, ya que ha apuntado que se ha observado que la vitamina E altera los parámetros de coagulación, como el INR y el tiempo de protrombina, en pacientes con deficiencia de vitamina K o que reciben tratamiento anticoagulante concomitante con antagonistas de la vitamina K. "Esta alteración puede aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos", ha subrayado.

Por último, la AEMPS ha citado otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia. Así, ha hallado edema periférico en acalabrutinib, eritema fijo medicamentoso en medios de contraste para rayos X (iobitridol, iodixanol, iohexol, iomeprol, iopamidol, iopromida, ioversol), hipersensibilidad y reacción anafiláctica en palopegteriparatida, vasculitis retiniana y oclusión vascular retiniana en ranibizumab, náuseas en zanubrutinib, y gastritis y gastroenteropatía pierdeproteínas en zolbetuximab (no comercializado).