MADRID 11 Jul. (EUROPA PRESS) -
GlaxoSmithKline (GSK) acaba de presentar la solicitud de registro en Estados Unidos para la combinación de dabrafenib y trametinib como terapia en melanoma metastásico, según indican desde la compañía farmacéutica.
De esta forma, se ha enviado esta petición complementaria de comercialización a la Agencia Americana del Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso de estos inhibidores respectivos del BRAF y del MEK. Todo ello para pacientes adultos con este tumor no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 E o K.
A juicio de los miembros de GSK, las solicitudes se basan en los resultados de un estudio en Fase I/II y aleatorizado que compara dabrafenib en monoterapia frente a la terapia combinada de dabrafenib y trametinib en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E y V600K.
Desde la farmacéutica, subrayan que el uso de trametinib y dabrafenib en combinación está en investigación y "no está autorizado en ningún lugar del mundo". No obstante, la revisión europea de la solicitud de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para trametinib, tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib, "está en marcha", explican.
De hecho, afirman que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha cambiado el proceso de evaluación acelerada por los plazos estándar "para tener tiempo suficiente para revisar de la solicitud".
