LONDRES, 8 Oct. (Reuters/EP) -
El laboratorio británico GlaxoSmithKline pedirá la aprobación para comercializar el año que viene la primera vacuna contra la malaria, después de que los datos de su ensayo hayan mostrado un recorte significativo de los casos de la enfermedad en niños africanos.
La vacuna, conocida como RTS,S, ha sido desarrollada tras 18 meses de seguimiento, en los que casi se han reducido a la mitad el número de casos de malaria en niños pequeños participantes en el ensayo, y en alrededor de un 25% en bebés. GSK la está desarrollando en colaboración con la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), con fondos de subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates para MVI.
"En base a estos datos, GSK tiene la intención de presentar, en 2014, una solicitud de regulación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)," ha señalado est martes en un comunicado la compañía, que ha venido desarrollando la vacuna durante tres décadas.
La compañía señala asímismo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que puede recomendar el uso de la vacuna RTS,S en el 2015 si las drogas EMA reguladores respaldar su solicitud de licencia.
La malaria, una enfermedad parasitaria transmitida por mosquitos, que mata a cientos de miles de personas al año, sobre todo bebés en las zonas más pobres de África subsahariana.
Sin embargo, las esperanzas puestas en que la vacuna RTS,S sería la respuesta final se aguaron el año pasado, cuando los resultados de un ensayo en fase final sobre 6.537 bebés de entre seis y 12 semanas mostraron que la inyección proporcionaba sólo una modesta protección, con una reducción de los episodios de la enfermedad en un 30 por ciento en comparación con la inmunización con una vacuna de control.
LOS CASOS DE MALARIA LLENAR SALAS DE HOSPITAL
"Muchos millones de casos de malaria llenan las salas de los hospitales. Se está avanzando con mosquiteras y otras medidas, pero necesitamos más herramientas para luchar contra esta terrible enfermedad ", señala Halidou Tinto, principal investigador en el RTS,S de ensayo en Burkina Faso.
Datos previos de las primeras fases del estudio mostraron una eficacia de la vacuna del 65 por ciento en los bebés analizados seis meses después de la vacunación, y de sólo alrededor del 50 por ciento entre los cinco los 17 meses de edad. Otros datos publicados a principios de este año encontraron que la eficacia de la vacuna disminuye con el tiempo, ya que la inyección protege sólo al 16,8 por ciento de los niños de más de cuatro años.
A pesar de estos inconvenientes, David Kaslow, vicepresidente de desarrollo de productos en PATH, ha señalado que RTS,S podría servir como una herramienta adicional útil junto con otras medidas de control de la malaria, como mosquiteras, insecticidas y medicamentos.
"Teniendo en cuenta la enorme carga de la enfermedad de la malaria en niños africanos, no podemos ignorar lo que estos últimos resultados nos hablan de las posibilidades de RTS S de tener un impacto medible y significativo en la salud de millones de niños en África --señala en un comunicado--. Este ensayo sigue demostrando que una vacuna contra la malaria podría traer un importante beneficio adicional más allá de la proporcionada por las herramientas que ya se utilizan".
En respuesta a la actualización de estos resultados de ensayo, la OMS ha dicho que se evaluará la RTS,S "como un complemento y no un sustituto" de los métodos existentes para la prevención de la malaria, el diagnóstico y el tratamiento farmacológico.
"La necesidad de mosquiteros con insecticidas de larga duración, pruebas rápidas de diagnóstico y las terapias combinadas basadas en artemisinina (medicamentos contra la malaria) continuarán utilizándose", aunque RTS,S está disponible y también se utilizará, ha añadido.
La compañía británica se ha como prometido que si RTS,S obtiene permiso para su comercialización tendrá un precio que incluirá el coste de fabricación más un margen del 5 por ciento, que se reinvertirá en investigación de la malaria.
