MADRID 11 Dic. (EUROPA PRESS) -
GSK ha lanzado en España belimumab, registrado con el nombre de 'Benlysta Subcutáneo', para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que presentan un alto grado de la actividad de la enfermedad pese al tratamiento estándar.
Se trata de la nueva formulación que permite que los pacientes se autoadministren el tratamiento en casa, tras realizar una formación inicial por parte de su médico. El modo de aplicación se realiza a través de una jeringa precargada de dosis única y un autoinyector de dosis única (pluma), administrado como inyección de 200 miligramos (independientemente del peso del paciente) una vez a la semana.
En un ensayo clínico fase II se ha determinado que, tras el entrenamiento previo con un profesional sanitario, la gran mayoría de los pacientes son capaces de autoadministrarse con éxito la inyección de 'Benlysta' en pluma precargada en su domicilio.
La aprobación de esta nueva formulación subcutánea se basa en los datos de un desarrollo clínico completo con ensayos fase I, fase II y un estudio pivotal multicéntrico de fase III, 'BLISS-SC', en el que participaron más de 800 pacientes con lupus eritematoso sistémico, con una edad media de 37 años y de los cuales un 94 por ciento eran mujeres.
En dicho estudio se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas de tratamiento entre los pacientes que recibían belimumab subcutáneo más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían placebo más el tratamiento estándar.
"La variable principal de evaluación es la eficacia, que se ha medido observando el porcentaje de pacientes que cumplían el Índice de Respuesta del Lupus (SRI4). Como variables secundarias, se han evaluado también la capacidad del fármaco de reducir la necesidad de administración de corticosteroides y la aparición de los brotes severos de la enfermedad, así como la seguridad de belimumab subcutáneo", ha explicado la doctora del servicio de Medicina Interna y Reumatología del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, Josefina Cortés.
Los resultados obtenidos certifican que los pacientes que recibieron la nueva formulación subcutánea de 'Benlysta', sumada al tratamiento estándar, lograban una mayor reducción de la actividad del LES, una disminución del riesgo relativo de sufrir el primer brote grave y una mejora clínicamente significativa de la fatiga como síntoma de la enfermedad.
Esta versión subcutánea del fármaco se suma a la formulación intravenosa existente, ya autorizada en Europa desde el año 2011 y que, desde entonces, se ha empleado para tratar a miles de pacientes en todo el mundo. 'Benlysta' es el único fármaco biológico aprobado que ha cumplido el objetivo primario de respuesta en sus cuatro ensayos clínicos de fase III finalizados.
"La ventaja de esta nueva formulación es la facilidad de administración por el propio paciente, el hecho de que evite las visitas a hospital de día y de que la administración del tratamiento interfiera menos en la vida cotidiana", ha asegurado el doctor del Hospital Vall d*Hebrón de Barcelona, Josep Ordí.
Ahora bien, el especialista ha avisado de que hay una serie de necesidades "insatisfechas" en el tratamiento de esta enfermedad. "A pesar de la mejora en el diagnóstico y pronóstico todavía observamos el desarrollo de secuelas, los pacientes continúan usando dosis elevadas de corticosteroides y la actividad de la enfermedad no está bien controlada, presentando brotes frecuentes. Todo ello además, tiene un impacto importante en el día a día de las pacientes, como también a nivel de productividad laboral", ha zanjado.
