España supera las expectativas y es el país europeo con más participantes en el estudio, por delante de Alemania y Francia
MADRID, 7 Jul. (EUROPA PRESS) -
Un total de 1.654 participantes españoles en un ensayo clínico internacional para probar una nueva vacuna experimental contra la gripe aviar en humanos habían recibido hasta esta semana dosis de vacuna, sin que hayan sufrido "efectos adversos importantes" una vez que prácticamente se ha cerrado el reclutamiento de voluntarios, según anunció a Europa Press el doctor José María Bayas, del Centro de Vacunación de Adultos del Hospital Clínic de Barcelona, que es uno de los responsables del desarrollo del estudio en España, que se lleva a cabo en ocho centros sanitarios.
El ensayo tiene como principal objetivo demostrar que las personas que a las que se ha inoculado la vacuna experimental contra la gripe aviar, el 75 por ciento del total, "no han sufrido efectos secundarios destacadamente más intensos" que el 25 por ciento restante de los participantes, que recibieron vacuna de la gripe común y placebo. En cuanto a la efectividad de la vacuna contra la enfermedad, todavía no se puede medir en este estudio porque la patología como tal, y hasta que haya transmisión entre seres humanos, "no existe".
El ensayo se desarrolla desde el 3 de mayo en los hospitales Doce de Octubre, Clínico San Carlos y La Princesa de Madrid y Clínic y Vall d'Hebron de Barcelona, aunque en una segunda fase se han sumado la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, el Consorcio Hospital General Universitario de Valencia y el Centro de Salud Pública de Valencia.
El doctor Bayas señaló a Europa Press que ahora, cuando es "inminente" el cierre del reclutamiento de 5.400 voluntarios en toda Europa, en España se han sobrepasado las expectativas, ya que aunque el cupo asignado a España era de 1.500 participantes, un total de 1.654 voluntarios participan a día de hoy en el ensayo.
De esta forma, España es el único de los países participantes junto con Holanda, que tenía que haber reclutado a 700 voluntarios y cuenta con 737, que "se ha pasado" en el reclutamiento, lo que a juicio del doctor Bayas se debe a que "ha habido mucha colaboración por parte de muchos sectores de población". "El estudio ha ido muy bien en los centros españoles, y en términos generales también, aunque quizá ha quedado un poco justo en Estonia", donde sólo se han conseguido 259 de los 500 participantes previstos, explicó el doctor.
En cuanto al resto de los siete países que han tomado parte en el ensayo de la vacuna, en Francia han participado 592 voluntarios de los 600 previstos; en Alemania 817 de 1.000; en Rusia 435 de 500; en y Suecia 290 de 500. "Somos, de largo, el país que más sujetos tiene", señaló el especialista, que agregó que en España han participado profesionales que trabajan con aves y profesionales sanitarios, "pero también muchas personas que tenían vínculos familiares con los que participaban".
SÓLO "MOLESTIAS".
El doctor Bayas explicó que los voluntarios que participan en este estudio deben recibir dos dosis de la vacuna separadas entre sí por 21 días y realizar posteriormente dos visitas más a efectos de seguimiento. Actualmente en torno al 85 por ciento han recibido la segunda dosis, sin que se hayan registrado efectos secundarios "importantes", sino sólo en algunos casos "molestias" de tipo local o cansancio transitorio, al igual que ocurre con otras vacunas. Tampoco existe constancia de mayores problemas entre los voluntarios del resto de los países.
En cualquier caso, advirtió de que hasta principios de 2007 no habrá "resultados objetivos", y destacó que por el momento sólo se dispone de "impresiones subjetivas". Asimismo, el doctor Bayas puso de relieve que, en el caso de que hubiera habido "algo más de efectos secundarios", habría que ver si sería "asumible", teniendo en cuenta "que se trata de hacer frente a una situación realmente catastrófica". "Siempre hay que poner en la balanza pros y contras", agregó.
El especialista del Clínic destacó asimismo que las autoridades sanitarias en España han hecho gala de una agilidad "sin precedentes" a la hora de condecer las autorizaciones pertinentes, ya que han asumido "que este no es el estudio de una vacuna más".
COMPOSICIÓN DE LA VACUNA EXPERIMENTAL.
Por otra parte, en relación con la composición de la vacuna experimental, que ha sido desarrollada por los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK), el doctor Bayas explicó que se basa en "un virus prototípico", tal y como había recomendado la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En concreto, se trata de un virus "muy parecido" al que podría causar una pandemia de gripe aviar en seres humanos, de forma que esta vacuna, de demostrar su eficacia, "si se consiguiera aplicar a sectores amplios de población daría un grado parcial de protección".
De esta forma, "si se produce la pandemia sí habría que fabricar vacuna nueva, pero para aquellos que hubieran recibido la llamada vacuna prepandémica una sola dosis sería suficiente, con lo cual se reduciría bastante el problema".
Así, la vacuna experimental está fabricada a partir de una cepa aviar H5N1 y de un virus base H1N1 no patógeno, que es el que se utiliza habitualmente para la fabricación de las vacunas convencionales contra la gripe. No contiene virus vivos y está fraccionada, por lo que sólo contiene parte de las proteínas del virus, y además cuenta con un adyuvante, que es el producto que se suele utilizar para favorecer la respuesta del sistema inmunitario.
Los voluntarios, que no reciben compensación económica alguna, deben tener más de 18 años y gozar de buena salud, por lo que quedan excluidas aquellas personas que padezcan enfermedades graves, así como las que estén participando en otros estudios de investigación.
